国常会：对符合条件的罕见病用创新药和医疗器械减免临床试验。

$恒瑞医药(SH600276)$  

恒瑞是罕见病创新药国内一哥

12月23日，国务院召开常务会议，部署深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展有关举措，指出“要加大对药品医疗器械研发创新的支持，发挥标准引领作用，积极推广使用创新药和医疗器械。要提高审评审批质效，加快临床急需药品医疗器械审批上市，对符合条件的罕见病用创新药和医疗器械减免临床试验。

2023年，全球启动＞20个罕见病用药临床试验的有12家企业。

其中，中国2家，都来自江苏省，即江苏恒瑞（31个）、中国生物制药（29个），分别位居第6、7位，居第二梯队。

第一梯队（＞50个）有3家企业，即罗氏（64个）、阿斯利康（58个）、默沙东（53个）；

第二梯队（＞30个）有4家企业，除我国的江苏恒瑞和中国生物制药外，还有施贵宝和辉瑞，都启动了32次；

第三梯队（＞20个）有5家，即诺华28个、艾伯维26个，Incyre和强生都是22个，赛诺菲21个。

疫情后，全球罕见病用药临床试验数量明显下降，但中国企业地位凸显，在国家“对符合条件的罕见病用创新药和医疗器械减免临床试验”的激励下，我国罕见病用药临床试验将更加快速、高质量发展。