原创 中生药协
血制品行业作为医疗健康领域的重要组成部分，涵盖了一系列用于治疗和预防多种疾病的生物制品。这些产品包括白蛋白、静注人免疫球蛋白（静丙）、凝血因子、纤维蛋白原、凝血酶原复合物（PCC）以及特异性免疫球蛋白等。随着科技的进步和医疗需求的增长，血制品行业不断推陈出新，研发管线活跃，新产品和改良产品不断涌现。
01.
白蛋白：
生产厂家众多，重组产品处于临床III期。
人血白蛋白由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，并经加温灭活病毒后制成。主要用于治疗失血、创伤和烧伤等引起的休克；治疗脑水肿及损伤引起的颅压升高；治疗肝硬化及肾病引起的水肿或腹水；预防和治疗低蛋白血症；治疗新生儿高胆红素血症；用于心肺分流术、烧伤及血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合症等。
目前人血白蛋白生产厂家众多，包括进口厂商和国内厂商，仍以进口厂商为主。进口厂商以CSL Behring、奥克特珐玛、基立福、Baxalta(现为武田制药子公司)等，占据国内白蛋白市场较大份额;国内厂商包括天坛生物、华兰生物、博雅生物、上海莱士、泰邦生物等。
重组白蛋白已有管线进入临床，禾元生物完成临床III期。由于我国人血白蛋白需求量较大，而国内采浆量增长相对有限，国产人血白蛋白产量有限，需要进口产品以满足市场需求。通过基因工程技术开发重组人血清白蛋白药物是新的研究和开发方向。目前已有数个重组白蛋白产品进入临床研究阶段，其中武汉禾元生物的植物源重组人血清白蛋白已完成III期临床，上海安睿特生物的重组人白蛋白处于临床III期。2024年4月，安睿特生物重组人白蛋白注射液成功获得俄罗斯联邦卫生部批准上市。
02.
静丙：天坛生物高浓度层析静丙已上市
派林生物获批临床。
静丙：临床应用广泛，层析法静丙已获批上市。静注人免疫球蛋白(pH4)，简称静丙，是一种从血浆中提取的非特效丙种免疫球蛋白，临床应用广泛，主要应用于先天性或获得性免疫缺陷、自身免疫性疾病及急性感染等领域。与国外相比，中国目前IVIG获批适应症较少，应用范围有望进一步提升。
目前国内生产静丙的厂家众多，大部分上市产品为5%浓度。2023年9月，成都蓉生10%浓度静丙成功获批，是国内首个自主研发生产的高浓度层析法静丙。重庆、四川等地数据显示，2024年5月成都蓉生10%浓度静丙(5g/瓶，50ml)中标价格为2450元/瓶。
静丙在研管线：多家企业布局研发层析法静丙。与传统生产静丙使用的低温乙醇法相比，层析法可最大限度提取血浆中的lgG，去除残留杂质，提高收得率的同时确保了产品安全性。层析法生产的静丙大多为10%浓度，具有高浓无糖，且与生理渗透压等渗的特点，大剂量使用时起效快，缩短患者输液时间，不良事件发生少。目前除天坛生物10%浓度层析法静丙获批外，博雅生物处于上市审评阶段，华兰生物、卫光生物处于临床III期，派林生物(广东双林)于2024年5月获批临床。其他新剂型方面，天坛生物的皮下注射人免疫球蛋白也进入临床III期。
03.
凝血因子：分为血源性和重组产品
在研管线以重组产品为主
凝血因子：分为血源性产品和重组类产品。凝血因子是参与血液凝固过程的各种物质，可用于治疗血友病等凝血功能异常疾病，其中凝血因子VIII主要用于治疗甲型血友病，凝血因子IX用于治疗乙型血友病。目前国内上市的凝血因子产品分为血源性产品和重组类产品，血源性产品均为国产厂商:重组类产品以进口厂商为主，2023年以前仅有神州细胞一家国产厂商。2023年8月及9月，正大天晴和成都蓉生的重组VIII因子分别在国内获批上市。
凝血因子在研管线：主要为重组类产品及其改良产品。目前国内在研的凝血因子产品主要为重组类产品，其中正大天晴和成都蓉生的重组凝血因子VIII分别于2023年8月和9月获批上市。目前也有针对重组VIII因子的改良产品进入临床管线，如将VIII因子与Fc融合蛋白连接，以提高半衰期；将VIII因子与血管性血友病因子(wWF)融合，形成的FVIII/vWF复合物不仅适用于血管性血友病患者的治疗，还能够延长FVIII的半衰期。
04.
纤维蛋白原：
国内多款产品上市，在研管线较少
纤维蛋白原是一种可溶性血浆糖蛋白，在凝血酶的作用下先形成蛋白单体，再聚合为纤维蛋白，直接参与凝血过程；此外还可介导血小板聚集反应，促进凝血。从人血浆中提取出的纤维蛋白原可用于治疗先天性或获得性(严重肝损伤、肝硬化、DIC、手术或外伤)纤维蛋白原减少或缺乏。
目前我国已有多款纤原产品上市，价格体系近年来较为稳定。在研管线较少，目前国内成都蓉生(天坛生物)和双林生物(派林生物)的管线处于上市申请阶段，南岳生物、上海血制(天坛生物)、同路生物(上海莱士)和丹霞生物的管线处于临床III期。
05.
PCC：上市产品均为国内厂商
卫光生物产品5月获批上市
PCC:主要用于治疗凝血因子缺乏，上市产品均为国内厂商。凝血酶原复合物(PCC)是一种从健康人混合血浆中分离制备的，可以促进血液凝固的血浆蛋白制剂，其主要成分为凝血因子II、VII、IX、X等，主要用于预防和治疗因凝血因子缺乏导致的出血，如乙型血友病、严重肝病及弥散性血管内凝血(DIC)等。
目前国内生产PCC的厂家均为国内厂商，价格较为稳定。研发管线方面，目前PCC尚无进展中的临床试验，卫光生物的PCC已于2024年5月获批，国药兰州的产品管线处于上市审评阶段。
06.
特异性免疫球蛋白：
种类众多，主要针对感染性疾病
特异性免疫球蛋白是用某一种传染病的病毒或细菌作为抗原免疫献血员，待其产生足够抗体后单采血浆并从中提制出免疫球蛋白。依据其原料血浆中所含有特异性抗体的不同，可分为抗狂犬、抗破伤风、抗乙型肝炎等各种免疫球蛋白。
目前我国上市的特异性免疫球蛋白包括狂犬病人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、人免疫球蛋白和组织胺人免疫球蛋白。
随着血制品行业不断的发展和创新，我们见证了从传统血浆提取到基因工程技术开发的转变，这不仅提高了产品的安全性和有效性，也为患者提供了更多的治疗选择。随着国内厂商在研发和生产能力上的提升，国产血制品有望在全球市场上占据更重要的位置，满足国内外日益增长的医疗需求。血制品行业的发展不仅关乎科技进步，更关乎人类健康。我们期待行业能够持续创新，为全球患者带来更多的希望和福祉。
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