仿制药和原研药有多大区别？
官方说法是，仿制药已经通过了国家规定的“质量和疗效一致性评价”，多家临床机构对集采中选的仿制药多次开展真实世界研究，结果显示，仿制药与原研药在临床有效性和安全性上无统计学差异，所以可以替代。
但是，华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心主任陈昊在接受《中国新闻周刊》专访时有更细致的解读。他说，对仿制药企业来说，通过一致性评价，仅代表达到满足监管要求的基本要求，它不是100分，只是达到了60分。
所以，这个“通过评价”只是市场准入的最低及格线，相当于一个国家规定的最低质量标准。国家标准之外，还有行业标准，有的优秀企业的内控质量标准甚至高于行业标准。“过评”的仿制药企业只能证实自己已达到了60分。
国际上公认的仿制药“一致性原则”，需要满足以下五个“一致性”条件：
第一、按国际药品生产质量管理规范（GMP）来组织生产；
第二、药学等效，具有与原研药相同的药物活性成分；
第三、生物等效，相同试验条件下，药物成分被人体吸收的程度与速度一致；
第四、临床等效；
第五、提供适当的说明书。
我国目前实行的一致性评价只做到第三步，也就是生物等效，而非临床等效，甚至有些药物第三步都没有完全达到。（T博士）
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