近日，翰宇药业宣布其自主研发的GLP-1利拉鲁肽注射液获FDA首仿批准上市，正式登陆美国。
众所周知，GLP-1类药物近年来因其在降糖和减重方面显示出的显著疗效而成为市场焦点。然而也正是由于需求暴涨，该类药物也多次面临生产供应不足的问题。
此次翰宇药业利拉鲁肽仿制药登陆美国市场，不仅是翰宇药业在国际市场上的一个重要突破，也标志着国产利拉鲁肽仿制药放量在即。
01 预估销售峰值1.35亿美元
利拉鲁肽是一种人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，可激活人GLP-1受体，促进胰岛素分泌，抑制胰高血糖素分泌，延缓胃排空，并增加饱腹感，从而降低血糖和体重。利拉鲁肽由诺和诺德原研，于2009年在欧盟上市，随后于2010年先后在日本和美国上市，于2011年进入中国市场，被批准用于成人2型糖尿病患者控制血糖（商品名：诺和力）。近年来，除了糖尿病，利拉鲁肽的研究领域还涉及肥胖症、神经系统疾病以及心血管系统疾病等。2014年12月，利拉鲁肽减肥适应症获得美国FDA批准。
翰宇药业的利拉鲁肽注射液于2021年9月正式提交ANDA申请。2024年6月，该品种取得美国FDA暂定批准。2024年10月，利拉鲁肽注射液迎来大规模发货，此次订单是2023年公司公告的来自Hikma公司的1.03亿元人民币的制剂采购订单。本次利拉鲁肽注射液采取对外授权合作模式，翰宇药业获得两位数的销售利润分成。除此订单外，翰宇药业在2024年陆续收到了Hikma公司的三笔采购订单，金额分别为0.72亿元、0.84亿元、0.77亿元。2024年11月，翰宇药业零缺陷原料药生产基地再次通过美国FDA现场核查。截至目前，翰宇药业无论原料药生产基地还是制剂生产基地，均顺利通过美国FDA的cGMP标准现场核查，连续收获多笔GLP-1原料药以及制剂海外商业批订单。除FDA正式获批之外，翰宇药业称在中国已于2024年10月提交了利拉鲁肽注射液的上市申请并获受理；另外，东南亚、南美、中东等地将陆续进入申报程序。
根据诺和诺德年报显示，受到司美格鲁肽产能倾斜影响，利拉鲁肽（降糖版本Victoza和Saxenda减重版本）2021年至2023年在美国销售额分别约为16.2亿美元、15.1亿美元和9.7亿美元。方正证券称，作为美国首个利拉鲁肽仿制药物，假设该产品获批后降价30%，可占据约20%市场份额；该机构预测翰宇药业的利拉鲁肽仿制药在美销售峰值有望达1.35亿美元。
在减重和降糖领域，除了利拉鲁肽，翰宇药业也在积极布局其他GLP-1类重磅产品如司美格鲁肽、替尔泊肽等，通过多元化的产品线拓展市场份额。
02 全球规模近60亿美元
根据公开数据，2023年全球利拉鲁肽终端市场规模59.91亿美元，其中美国终端市场规模约32.04亿美元，中国终端市场规模约1.97亿美元。利拉鲁肽在北美市场显示出其巨大的商业潜力。北美地区人们对糖尿病和肥胖症的治疗意识较高，且医疗保健支出相对充足，加上肥胖人群数量多等因素，推动了利拉鲁肽市场的需求，预计2024年到2030年期间该市场规模将持续增长。
目前利拉鲁肽的主要适应症为2型糖尿病和肥胖症，但是研究人员正在积极探索其在心血管系统疾病、非酒精性脂肪肝病（MASH）、神经退行性疾病等潜力治疗领域的应用，如果这些适应症能顺利获批，这将进一步拓宽利拉鲁肽的市场空间。另外，新剂型、联合用药等也是继续挖掘利拉鲁肽产品价值的潜力点，也有研究人员正在尝试探索。总之，利拉鲁肽作为一种重要的药物，在糖尿病和肥胖症等领域发挥着重要作用，并将在临床应用中不断拓展其价值。
03 国产放量在即
我国糖尿病患者数量居全球首位，患病人数预计将在2025年达到1.5亿，并于2030年达到1.7亿。在巨大的降糖市场需求下，预计2026年我国治疗2型糖尿病的GLP-1药物市场规模达159亿元。我国肥胖人口数量不断增加，预计到2030年我国肥胖人群数量达3.29亿人。GLP-1药物在减重方面已显示出显著疗效，预计2026年中国治疗肥胖症的GLP-1药物市场规模达122亿元。此外，糖尿病危险因素潜在用药患者数预计达0.69亿-0.98亿人，糖尿病并发心血管疾病患者预计达0.6亿人，GLP-1药物均展示出潜在治疗前景。
当前，国内GLP-1药物研发如火如荼，仅仅利拉鲁肽国内已有十余家药企进行相关布局。利拉鲁肽在中国的化合物专利已在2017年到期，导致国内市场迎来一波利拉鲁肽仿制药研发热潮。根据公开数据，截至2024年12月，目前国内利拉鲁肽有通化东宝、中国生物制药、华东医药等企业获批上市。另外，分别来自宸安生物、联邦制药和翰宇药业的利拉鲁肽仿制药处于上市申请阶段。
国内利拉鲁肽仿制药研究进度（截至2024年12月）
图片来源：华福证券
华东医药利拉鲁肽：2023年3月，华东医药子公司杭州中美华东宣布收到国家药监局颁发的《药品注册证书》，批准利拉鲁肽注射液（商品名：利鲁平）用于控制成人2型糖尿病血糖的治疗。2023年7月，该产品肥胖或超重适应症在中国正式得到上市许可。华东医药也在积极探索利拉鲁肽的海外市场。2022年6月，华东医药与中东和非洲地区最大的制药商之一Julphar公司签订战略合作协议，授予后者利拉鲁肽注射液产品糖尿病及减肥两个适应症在阿联酋、沙特阿拉伯、埃及等中东和北非地区17个国家的开发、生产及商业化权益。
通化东宝利拉鲁肽：2023年12月，通化东宝利拉鲁肽注射液的上市申请获得中国国家药监局（NMPA）批准，用于治疗2型糖尿病，该产品成为继华东医药之后第2款上市的国产利拉鲁肽。
正大天晴利拉鲁肽：2024年6月，NMPA批准了正大天晴的利拉鲁肽注射液生物类似药的上市申请。该公司的利拉鲁肽注射液可依赖葡萄糖激活内源性胰岛素分泌，降低胰高血糖素分泌，减缓胃动力和排空，降低食欲和食物摄入量，在避免低血糖和体重增加的同时控制血糖。
04 结语
虽然司美格鲁肽、替尔泊肽等更长效的GLP-1受体激动剂已经提前占据很大的市场空间，但是接近60亿美元的全球市场空间仍然属于利拉鲁肽。在美国GLP-1类药物产能供应严重不足，尤其GLP-1类减肥药物，且利拉鲁肽目前仍处于美国短缺药目录内，翰宇药业利拉鲁肽仿制药在美国上市将为更多有需要的患者提供更多帮助，国产利拉鲁肽在美放量在即。
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来源：药智网
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