中国上海，2024年12月30日，科济药业（股票代码：2171.HK），一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司宣布，关键II期临床试验CT041-ST-01（NCT04581473）已取得阳性结果。该试验是一项在中国进行的随机对照、多中心的临床试验，旨在评估舒瑞基奥仑赛注射液（研发代码：CT041，一种靶向Claudin18.2自体CAR-T细胞候选产品）治疗Claudin18.2表达阳性、既往接受过至少2线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌的有效性和安全性，受试者以2:1的比例随机分配至舒瑞基奥仑赛注射液组或研究者选择治疗组（包括紫杉醇、多西他赛、伊立替康、阿帕替尼或纳武利尤单抗）。该试验的主要终点为由独立评审委员会（IRC）评价的无进展生存期（PFS）。该试验主要终点已达成，即：与研究者选择治疗组相比，舒瑞基奥仑赛注射液组中的受试者的无进展生存期具有统计学意义上的显著改善。既往试验数据表明，该产品安全性可控。
李宗海 博士科济药业创始人、董事会主席、首席执行官、首席科学官
非常高兴看到舒瑞基奥仑赛在中国关键II期临床试验中取得了阳性结果，研究表明舒瑞基奥仑赛为既往接受过至少2线治疗失败的胃癌患者带来了显著的获益，这对于实体瘤CAR-T领域具有开拓性的重大意义。我们预计将于2025年上半年向NMPA递交新药上市申请，期待舒瑞基奥仑赛能成为全球首款针对实体瘤的CAR-T产品，早日惠及广大患者。我们也会持续探索舒瑞基奥仑赛针对胃癌或的术后辅助治疗，以期为患者带来更大的获益。
关于舒瑞基奥仑赛注射液
舒瑞基奥仑赛注射液是一种潜在全球同类首创的、靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T细胞候选产品，用于治疗Claudin18.2阳性实体瘤，主要治疗胃癌/食管胃结合部腺癌及。正在进行的试验包括在中国开展的研究者发起的临床试验(CT041-CG4006, NCT03874897)，在中国开展的针对晚期胃/食管胃结合部腺癌的确证性II期临床试验(CT041-ST-01, NCT04581473)，在中国开展的针对辅助治疗的I期临床试验(CT041-ST-05, NCT05911217)，以及在北美开展的针对晚期胃癌或的1b/2期临床试验(CT041-ST-02, NCT04404595)。2022年1月，舒瑞基奥仑赛注射液被美国FDA授予“再生医学先进疗法”(RMAT)认定用于治疗Claudin18.2阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌。2020年，舒瑞基奥仑赛注射液被美国FDA授予“孤儿药”认定用于治疗胃癌/食管胃结合部腺癌
本文作者可以追加内容哦 !
