舒泰神STSP-0601注射液得到业界权威认可及持续关注！
小舒 舒泰神
2024年12月30日 15:28 北京
ASH（AmericanSocietyofHematology）是世界上最大的血液学专业协会之一，共有18000个成员遍布全球近100个国家。ASH年会作为全球血液学领域规模最大的国际盛会之一，主题涵盖了血液学研究的各个方面，来自世界各国的专业人士分享探讨有关血液学全球最前沿的创新理念及最新的科学和临床研究成果。
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ASH 官网
2024年第66届美国血液学会（ASH）年已于2024年12月圆满落幕，舒泰神的研发成果在此次展会中及会后得到业界权威认可及持续关注：
STSA-0601的Phase Ib/IIa结果入选ASH墙报：
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图：项目临床PI张磊医生在ASH做展示
同时，舒泰神研发团队与跨国药企Sanofi（赛诺菲）和Novo Nordisk（诺和诺德）等相关团队就poster内容做了深入讨论，对方给予了充分的肯定。
来自欧洲Leiden大学医学中心的Mettine Bos教授、美国Scripps研究所的Laurent Mosnier教授等均表示对舒泰神STSP-0601注射液研发成果的浓厚兴趣。在与欧美不同国家的临床医生沟通后，获得了诸多正面反馈。
值得注意的是，舒泰神的研发成果还得到了全球知名数据分析和咨询公司Globaldata的行业资深分析师的客观专业评论分析，并收录入ASH官方评论中：
尽管预防性治疗方案很方便，但成本负担仍然很高，为价格更敏感的市场和自发性出血不太常见的轻度血友病患者留下了按需治疗选择的空间。来自中国的舒泰神生物制药公司介绍了其新型蛋白药物bemillenase alfa的数据，该蛋白通过激活因子X起作用，使其在有或没有抑制剂的情况下都能在血友病A和B中发挥作用。Bemiltenase alfa的12小时出血清除率为83%。这与诺和诺德的NovoSeven（inneptacog alfa）相比更优，后者的12小时出血清除率为60%。到目前为止，Bemiltenase alfa尚未在患者中引起任何3级或更高级别的不良事件。Staidson已在中国完成II期关键试验，并与美国食品药品监督管理局沟通新药临床试验（IND）批准，可以扩展到美国。
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图：Globaldata的行业资深分析师的客观专业评论节选
展后，舒泰神STSP-0601注射液在ASH上的展示内容被《BLOOD》杂志收录并收入Biomedtracker官方数据平台。
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舒泰神STSP-0601注射液在ASH上的展示内容被《BLOOD》收录

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舒泰神STSP-0601注射液在Biomedtracker数据平台中的索引
注射用STSP-0601是国家1类治疗用生物制品，其研发进展如下：
2019年07月31日，国家药品监督管理局批准注射用STSP-0601开展临床试验，适应症为“伴抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗”；
2021年08月完成伴抑制物患者的I期临床试验（登记号：CTR20191930），安全性和耐受性良好；
2021年09月，启动了注射用STSP-0601Ib/II期临床试验（登记号：CTR20211762）；2022年09月被纳入突破性治疗品种名单；
2023年11月，取得关于伴抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗的Ib/Ⅱ期临床试验临床研究总结报告。
2022年09月，国家药品监督管理局批准注射用STSP-0601新增适应症开展临床试验，新增适应症为“不伴抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗”；
2023年01月，完成II期临床试验的首例受试者给药；
2023年12月，取得关于不伴抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗的II期临床总结报告；
2024年7月，注射用STSP-0601获得美国FDA孤儿药资格认定；
2024年9月，注射用 STSP-0601的活性成分凝血因子X激活酶取得INN（国际非专利名称）为“bemiltenase alfa”，药典委公示的中文通用名称为“注射用波米泰酶”；
2024年11月注射用STSP-0601注射液受邀于第66届美国血液学会（ASH）进行海报展示。
参考文献：
https://www.pharmaceutical-technology.com/analyst-comment/ash-2024-discussions-shine-spotlight-on-advances-in-haemophilia-treatments/
Wei Liu, et al, A Specific Coagulation Factor X Activator for on-Demand Treatment in Hemophilia with Inhibitors. Blood, 144 (2024), 1213
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关于舒泰神：
公司以自主知识产权创新药物，特别是生物药物的研发、生产和营销为主要业务，在中国证监会上市公司行业分类中归属于“C27医药制造业”类别。作为创新型生物制药企业，公司的产业链条完整，是拥有较为完善的研发、生产、质量管理、营销以及配套体系的高新技术企业。
公司致力于研发、生产和销售临床需求未被满足疾病的治疗性药物，主要包括蛋白类药物（含治疗性单克隆抗体药物）、化学药物等类别，治疗领域聚焦在感染性疾病、自身免疫系统疾病及神经系统疾病治疗药物等领域。