2024 年 12 月 6 日，Hikma Pharmaceuticals 与翰宇药业联合申报的利拉鲁肽注射液新药简略申请（ANDA）已获 FDA 批准，并在美国推出了 6 mg/mL 剂量的 Victoza 仿制药利拉鲁肽注射液。利拉鲁肽注射液是一种胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 产品，可作为饮食和运动的辅助手段，改善 10 岁及以上患有 2 型糖尿病的成人和儿科患者的血糖控制。
此次获批是FDA 批准首个每日一次 GLP-1 注射剂仿制药，用于降低 2 型糖尿病患者的血糖。上个月，FDA 批准了该类药物的首个仿制药，名为 Byetta（艾塞那肽）。
利拉鲁肽注射液和某些其他 GLP-1 药物目前处于短缺状态。FDA 优先评估短缺药物的仿制药申请，以帮助改善患者获得这些药物的机会。
2 型糖尿病是一种慢性疾病，当人体无法很好地利用胰岛素，无法将血糖保持在正常水平时就会发生。该病会持续多年，通常在成人中诊断，但在儿童、青少年和年轻人中诊断的人数也越来越多。
利拉鲁肽通过在体内产生与胰腺中的 GLP-1 类似的作用来改善血糖水平，而 2 型糖尿病患者的 GLP-1 水平通常不足。根据疾病控制和预防中心的数据，超过 3800 万美国人患有糖尿病，其中 90% 至 95% 的人患有 2 型糖尿病。
“我们非常高兴在获得美国 FDA 批准后立即推出利拉鲁肽注射液，为美国医疗保健专业人员和患者提供这种重要的糖尿病仿制药治疗，”注射剂总裁 Bill Larkins 博士说。“这次发布是我们采取行动的最新例证，旨在扩大我们在糖尿病等不断发展的治疗领域的产品组合，并为客户和患者提供可靠、负担得起的高质量基本药物供应。”
根据 IQVIA 的数据，截至 2024 年 10 月的 12 个月里，6 mg/mL 利拉鲁肽注射液在美国的销售额约为 13 亿美元。
Hikma 是美国注射仿制药销量排名前三的供应商，其产品组合不断扩大，已超过 170 种产品。Hikma不断扩大基本药物组合，并推出新剂型以加强患者护理。
翰宇药业与Hikma已签署总计4639.63万美元（折合人民币3.38亿（含税））的合同，并按照双方协商积极履约中。本次利拉鲁肽注射液获得FDA的批准证书，意味着该药品拥有美国合法销售资格。
除FDA正式获批之外，据翰宇药业官网称，其利拉鲁肽注射液在中国已于10月中旬提交上市申请并获受理、东南亚、南美、中东等地将陆续进入申报程序。（GLP1减重宝典）
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