$翰宇药业(SZ300199)$ 翰宇药业在替尔泊肽的研发进展方面有以下几个重要动态:1. DMF备案:翰宇药业于2024年6月27日收到了美国FDA的DMF备案号,这标志着公司在国际市场上的竞争力增强,更容易被客户优先考虑,加速项目申报获批进程[^0^]。2. 订单和产能规划:翰宇药业与DS3 RX LLC签订了价值约1400万美元的GLP-1原料药采购订单,其中包括替尔泊肽原料药。公司在601车间和602车间分别规划了2250千克和500千克的替尔泊肽原料药产能,显示了公司在该项目上的大规模投入和未来供应能力[^1^]。3. 专利和技术:翰宇药业正在申请多项与替尔泊肽相关的发明专利,例如“一种制备替泽帕肽的方法”、“一种注射用替尔泊肽的冻干工艺”和“一种多肽的合成方法”,这些专利将进一步巩固其在该领域的技术领先地位[^2^]。4. 临床和市场反馈:替尔泊肽在临床试验中表现出优异的减重效果,在72周的试验中,患者平均体重减轻可达22.5%,优于司美格鲁肽的15%-18%。在中国正式上市后,首发当晚3秒售罄,展示了强烈的市场需求和高度关注[^3^]。
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