• 竞品审批动态：市场主要担心万高和诺米的审评进展对九典制药产生影响。万高的普利诺芬于12月27日递交申报生产并受理，且11月23日申请临床，12月21日又递交临床试验申请；诺米的诺索诺于12月27日用BE申报生产，第一轮技术审评完成，其公众号曾写可能获批后又删除。这反映出可能存在审批标准的变化。
• 九典与CDE沟通情况：九典也有诺索和普利诺芬品种在申报，一个月前与CDE有沟通。11月7日，CDE邀请九典制药等五家企业汇报工作，CDE对企业做完BE和临床比较满意，专家认可，但认为对于复杂制剂的Q1、Q2、Q3不太可能一次做到。会后五家企业得到的信息基本一致，认为该品种可能需要做PK和大临床研究。
2. 审评政策相关
• 审评要求及难点：九典按IND第一阶段临床路径申报。复杂制剂一致性评价存在难点，凝胶贴膏辅料多达近20种，部分辅料未标明，含高分子材料且不同厂家生产差异大，辅料间可能发生交联反应，对药物释放和溶解有影响，所以做到Q1、Q2、Q3一致难度高。
• 国内外审评差异：美国对于暂停的抗炎药贴剂类药物采用PKB加临床的方式；日本通过角质层含量评判产品等效性，但该方法曾被美国暂停；我国对于外用制剂有大的指导原则，Q1、Q2、Q3不一致的需依次递进开展体外和临床研究。
3. 医药政策影响
• 医保政策对产品中标价影响：面对近期医药政策压力，九典制药产品定价充分考虑风险，严格按照国家相关部委及各省指导性文件制定多票制定价原则，渠道费用合理，不会出现两票制、底价等情况，所以医保政策对产品中标价无影响。
• 集采续标情况：涉及集采续标问题，广东联盟标可能25年续标，江苏省会续标，其他地区暂无消息，且每个省标期两年以上。
4. 公司业务发展
• 院外市场拓展：九典制药今年院外市场发展快，院内市场份额下降至50%以内。明年会加大院外市场拓展，包括第三方诊所拓展，制定完整营销方案，加大KA和诊所渠道资源投入，打造品牌。外用贴膏方面，明年是三品种齐发状态，包括洛索洛芬、氟比洛芬、39的巴布膏，目标是在今年基础上翻番。OTC销售队伍目前有近200人，25年还会增加。
• 产品研发及丰富产品序列：公司研发端，自研序列中盐酸美金刚、利多卡因和布洛芬明年获批确定性强，同时也在寻求外延品种丰富产品序列，且这些品种可快速商业化。生产端成本控制和工艺优化做得不错。
5. 公司激励与股价相关
• 新一轮激励计划：公司22年激励以22 - 24年为周期，25年将考虑持续激励，但因涉及人员广，需慎重推进，具体时间未定。
• 股价波动及应对：近期股价波动大，公司表示面对小道消息应把握真伪，同时表示竞争对手若采取非常规手段最后看结果。公司有先发、生产、销售等优势，产品矩阵丰富，未来有信心保持高速增长。
Q&A
Q：九典制药股票今日下跌原因是否与竞品审批进展有关，具体是怎样的情况？
A：市场主要担心两件事，一是万高在12月27日递交普利诺芬申报生产并受理，且其在11月23日又申请临床；二是诺米在12月27日诺索诺用BE申报生产，第一轮技术审评完成进入CDE审批流程，不过其公众号相关获批内容已删除，且普利诺芬在12月21日又向CDE递交临床试验申请。
Q：九典制药一个月前与CDE沟通的情况以及CDE的态度如何，公司自身品种相关情况怎样？
A：11月7日，CDE邀请九典制药等五家企业开会，各企业针对自身工作汇报并交流。CDE对做完BE和临床比较满意，专家认可，认为对于复杂制剂Q1、Q2、Q3不太可能一次做到。很多厂家反馈两个问题，一是Q1、Q2、Q3不可能一次做到，二是只做BE难以回答疗效一次性问题。五家企业得到信息基本一致，认为该品种需加大临床研究。九典制药认为应做PK和大临床研究，从安全性、有效性及公平性考虑，做临床研究是科学合理的。九典制药目前报的获批路径是按IND的第一阶段临床路径走。
Q：近期医药政策压力下，公司产品过去的中标价是否受影响，公司对此怎么看？
A：公司在定价时充分考虑风险，严格按照国家相关部委，特别是审计署以及各省指导性文件，药品流通环节允许30%合理费用，制定了多票制定价原则，不会出现两票制、底价等情况，渠道费用也是在相关部门指引下制定的，所以不会受影响。
Q：在11月的CDE会议上，审评政策方面是否达成一致？未来是否会出台关于研发方面（如临床具体做法等）的相关文件？
A：关于11月初审评的情况，公司当时以第一阶段大临床的模式进行，得到了审评老师的认可。关于后续是否会出台相关文件，这属于CDE审评方面的问题，公司无法判断。
Q：明年公司在院外经营品种引进和新产品落地方面是否有预期？
A：公司院外市场今年体量增长较快，院内市场份额下降到50%以内。明年公司会加大院外市场拓展，包括第三方诊所拓展，会制定完整的营销方案和策略，加大KA和诊所渠道的资源投入，打造品牌。不止单品种，像疼痛贴膏、消炎止痛膏等产品在院外市场都会有相关布局。
Q：如果其他企业要做大临床，在临床费用、产能工厂及机器方面大概需要多大的投资投入体量？
A：临床费用大概是2000万左右（人头费用），建车间买设备、装修等可能需要大几千万（若买日本设备，一期可能就要大几千万），且还涉及前期产能建设等，费用难以简单预估，是一个综合性的事情。
Q：明年院外产品具体有什么样的预期？
A：公司正在做预算，初步目标是25年院外销量至少要在24年基础上翻一番。前期院外是洛索洛芬单品种状态，明年是洛索洛芬、氟比洛芬、39的巴布膏三个品种共同布局院外市场，外用贴膏这块在今年基础上朝着翻番目标做。
Q：公司OTC销售队伍人员情况如何？
A：OTC现在有一百多人，将近200人。25年还会加强KA线和诊所线队伍建设，会再建一支KA队伍，加大连锁销售能力；诊所现有两支队伍，专门针对疼痛产品销售，明年这块人员可能还会增加一百多人左右。
Q：洛索洛芬和氟比洛芬在Q1、Q2、Q3的一致性评价难点在哪里？
A：凝胶贴膏有接近20种辅料，说明书中有很多辅料未写明，存在未知成分，且很多是高分子材料，不同厂家生产的高分子有很大差异；很多辅料之间会发生交联反应，反应程度不同会影响药物释放和溶解，这类制剂被定义为复杂制剂，要做到Q1、Q2、Q3一致难度很大，国内专家也较难认可。
Q：公司对明年、后年大致的展望和预算情况如何？
A：公司的预算暂时还没有定下来，所以目前还不明确。但从公司整体经济发展态势来看非常良性。在渠道方面，市场渠道铺设全面布局，会加大KA和诊所线的布局，包括院内渠道、院外渠道、连锁第三终端以及线上。在产品序列上，自研序列方面，明年盐酸美金刚、利多卡因和布洛芬获批的确定性较强；同时也在寻求契合战略发展方向的外延品种，以进一步丰富产品序列，且这些品种可快速商业化。在生产端，因在医药健康领域有多年积淀，生产端的成本控制和工艺持续优化做得不错。公司未来发展态势较好。
Q：布洛芬的量是否会有增量？
A：院内希望与今年保持持平；前三季度贴膏序列整体量增60%，若抛开布洛芬，骆驼的增量（院内院外加起来）是40%。
Q：公司目前辅料的上游供应情况如何？是否存在自己做不了、外面也买不到的辅料？
A：
Q：公司集采续标的地区、时间以及可能短缺的时间点相关情况如何？
A：广东联盟的标，之前跟标较多，后续执行的手控会减少，大概25年续标；江苏省会续标；其他地区暂无消息。集采标期是两年以上，各省资金情况不一样。
Q：国内和海外在药品审批上存在哪些差异？
A：美国对于被暂停抗炎药的贴剂类药物，采用PKB加上临床的方式；日本相对简单，通过做角质层（用胶带粘人角质层，根据角质层含量评判产品是否等效）来判断；我国对于外用制剂有大的指导原则，对于Q1、Q2、Q3一致且处方简单的凝胶、软膏、乳膏等比较适合相关标准，对于Q1、Q2、Q3不一致的，要求体外和临床依次递进开展。
Q：公司是否会考虑新一轮激励？
A：公司2022年的激励以2022 - 2024年为一个周期，到2024年已到期。由于公司这几年处于高速发展阶段且引进了较多人才，2025年公司会将持续激励作为考虑方向。具体推进时间点方面，因今年过年早，年前肯定无法推出，后续会根据情况推进，公司会慎重考虑，推出较好的激励机制。
Q：CDE受理申报的具体定义是什么，受理是否意味着开始审评材料？
A：受理不涉及技术审评环节，只要有相应资料即可。CDE从大的指导原则出发，不会关注申报资料是否一致等问题，报什么就批什么，比如报临床就批临床，报生产就看是否符合生产要求。目前出台规范性指导文件较难，因为审评经验较少，只能在摸索中前进，企业需自行判断申报内容。
Q：如果Q1、Q2、Q3做到一致，BE是否可以放行？
A：行业共识认为不太可能做到Q1、Q2、Q3一致。因为涉及到高分子辅料等问题，如国产替代时不同产品有不同机型、分子量分布，且很多高分子辅料无法做反向研究，即使有资料，因设备、辅料厂家不同，做出来也会有很大差异，CDE老师也认为不太可能做到一致。
Q：日本BE方式有哪些局限？美国改成BE加大型临床的原因是什么？
A：日本BE方式通过去角质层的含量浓度进行评价，但实验发现不同自行明显淤血浓度差异大，角质层残留也可能不一致，所以缺乏说服力，很早就被否定。美国FDA要求通过做病例证明等效性时，血液浓度需与疗效相关，而外用药血液浓度仅为口服药的1%或1‰，且渗透到滑膜、关节腔液等部位与血液浓度的相关性无法证明，同时BE不能评价药物的安全性、皮肤刺激性和过敏性，所以美国从科学性、安全性和有效性角度选择了BE加大型临床的方式。
Q：公司各地高开低开的情况是否会有类似粤康的影响？
A：公司不存在高开转低开以及全低开的情况，按照指导原则和相关法规，低30%属于合理范围，是预留的渠道费用，不会造成差价很大的影响。
Q：近期小道消息和谣言导致公司股价波动较大，应如何看待？
A：公司此前已经历过几轮类似情况，对于消息真伪不做评论，正在积极做相关工作；关于竞争对手可能采取非常规手段的传言，建议关注最终结果；从目前情况看，公司院内市场所占比重逐年下降，院外市场逐年上升，院内相关影响不是全面性的，审计影响是局部的，且从目前指标看不会很大、不会很快。
Q：公司面对未来2 - 3年可能出现竞品的情况，有何应对措施和竞争优势？
A：公司会加大院外市场开发，在连锁渠道和诊所渠道加大力度，做大做强做成品牌。公司有先发优势，在生产方面已大规模产业化，生产量；有销售优势，在医院端、连锁端、诊所端都有完整且有战斗力的销售团队，不惧怕与竞品竞争。
Q：公司在新兴贴膏剂领域的产品布局和未来发展情况如何？
A：公司是新兴贴膏剂品种最多的企业，目前有三款在生产的产品，储备也最齐全。后续几年，一类、二类、三类等相关品种会越来越多，可形成产品矩阵。公司有信心在明年或后年保持超越行业水平的高速增长，以业绩回馈投资者。
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