近日，医药行业爆出重磅新闻，国家药品监督管理局发布的《国家药监局关于27批次药品不符合规定的通告》，引发了业界广泛关注。据通告，12月25日，经过内蒙古自治区药品检验研究院等六家权威检验机构的严格检测，双鹭药业14批次环孢素软胶囊因性状和装量差异不符合规定。
药品质量关系到患者的生命安全，此次事件不仅引发了公众对药品安全的深切担忧，也让双鹭药业的声誉遭遇创伤。
药品质量问题引发行业关注
环孢素软胶囊是用于防止器官移植患者排斥反应的重要药物，关系到患者的生命健康。然而，性状和装量差异的出现，意味着患者所服用的药物可能无法稳定发挥应有的疗效，甚至可能带来副作用或安全隐患。性状差异通常涉及药品外观、颜色、溶解度等物理性质，而装量差异则直接影响到药物的剂量精确性。
根据国家药品监督管理局的通报，经内蒙古自治区药品检验研究院等六家权威检验机构的严格检测，发现该款环孢素软胶囊存在装量不一致和外观性状差异，未能达到药品标准的要求。
此次问题药品涉及全国8个省份，牵涉企业及医疗机构众多，包括安徽天星生物制品有限公司、江西众诚大药房零售连锁有限公司等企业均受波及。
业绩困局：跌宕起伏，未见回升
回顾双鹭药业近年的业绩表现，可谓跌宕起伏。
2015至2016年，公司业绩陷入低谷，营业收入分别降至11.57亿元和10.10亿元，同比下降6.95%和12.68%；净利润也大幅缩水，分别为5.75亿元和4.52亿元，同比下降17.27%和21.38%。医保控费政策的实施无疑是影响业绩的重要因素之一。曾是业绩增长引擎的复合辅酶，在各地区医保政策收紧后被限制使用，销量大幅下滑。
进入2022年，公司的净利润降至近十年最低，仅为2.34亿元，营业收入也下降至10.5亿元，同比大幅下滑。2023年尽管有所回升，营业收入为10.18亿元，利润为4.17亿元，但收入下滑而利润回升的现象背后依然潜藏着不少问题。到了2024年，前三季度的业绩更为严峻，营收仅为5.41亿元，同比大幅下降30.4%，并出现1673.56万元的亏损。
集采政策与竞争压力下的艰难处境
集采政策的全面实施，无疑给双鹭药业带来了巨大的冲击。
国家和地方集采的持续推进，使得公司多款主力产品未能幸免。重组人白介素-11、复合辅酶、来那度胺胶囊、奥硝唑注射液等核心产品的销售额出现断崖式下跌，价格大幅压低，利润空间严重挤压。这些曾经的主打产品，如今在市场上举步维艰，市场份额不断被集采中标、成本控制更优的竞争对手蚕食。
此外，行业巨头的竞品围追堵截也让双鹭药业面临腹背受敌的困境。在肿瘤、免疫等核心领域，恒瑞医药、百济神州等公司凭借强大的研发实力、广泛的市场渠道以及卓越的品牌影响力，不断推出新产品，抢占市场份额。
在公司最近的调研报告中，针对投资者关于营收增长的疑问，双鹭药业表示，2023年之前，业绩主要受复合辅酶和胸腺五肽销售持续下降的拖累，而近几年，公司核心产品因集采降价明显，部分区域的开票方式发生变化，以及未中标的产品销量锐减。尽管公司积极参与集采的续标，但面对激烈的竞争和集采的压力，依然面临巨大挑战。
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