12月20日，南京诺源医疗器械有限公司（以下简称“诺源医疗”）自主研发的1类新药培泰菁绿获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验（IND）许可！这是继FDA首个靶向叶酸受体造影剂Cytalux（OTL-38）上市后，我国首个叶酸受体靶向造影剂IND许可，标志着该领域的重大突破。培泰菁绿已获中、美、欧、日专利授权，彰显其全球创新实力。
上海美迪西生物医药股份有限公司（以下简称“美迪西”）作为诺源医疗的合作伙伴，为培泰菁绿的研发提供了药学研究（包括原料药和制剂）、临床前研究（包括药理学、药代动力学和安全性评价），以及IND注册申报等一站式研发服务，共同加速了新药研发进程。
培泰菁绿有望解决OTL-38存在的问题
推动中国分子影像领域飞跃
针对OTL-38临床假阳性率、稳定性等方面存在的问题，诺源医疗率先倡导药械并举，应用AIDD技术开发的培泰菁绿，作为叶酸受体靶向荧光造影剂。临床前体外及体内药效学结果表明，培泰菁绿能够选择性地与FR结合，是与FR结合能力的数倍，有望降低临床假阳性率；稳定性研究结果表明，与OTL-38相比将显著改善储存和运输条件，降低成本，促进医疗资源分布的可及性和公平性。培泰菁绿作为原创小分子靶向药物，从实验室研究到成功获得临床试验许可，不仅是诺源医疗在分子影像领域取得的重大突破，也是中国在该领域实现的重要飞跃。这一里程碑式的成就彰显了诺源医疗在精准医疗技术领域的深厚积淀，也为其在分子影像领域取得世界竞争力奠定了坚实基础。
440+肿瘤药效模型
一站式助力肿瘤新药临床前研发
在新药研发的激烈角逐中，速度与品质均为制胜的关键。美迪西二十年来凭借对行业动态的持续创新和拓展，成功构建了一站式生物医药临床前研发服务平台。该平台实现了从药物发现、药学研究至临床前研究的无缝对接，形成了一条高效流畅的研发链路，为新药迅速获得临床试验许可提供了坚实支撑。
在肿瘤药物研发的进程中，构建一个高效且精确的药效评价模型具有举足轻重的地位。美迪西在这一领域，已构建起一套全面且先进的药效评价体系。该体系涵盖了超过440种肿瘤药效模型，包括118种PD原位模型、同种肿瘤移植模型、异种肿瘤移植模型以及人源化肿瘤移植模型等，积累了丰富的研发实力与宝贵经验。此外，美迪西已建立并完善了针对CAR-T、TCR-T、CAR-NK、溶瘤病毒、抗体（单抗、双抗、多抗等）、siRNA、AAV等免疫疗法的药效评价模型和方法，为创新疗法的研究进程注入了强大动力。
美迪西祝贺诺源医疗1类新药培泰菁绿获批FDA临床，期待在临床试验中取得积极结果，也期待该药物早日获NMPA临床试验许可，实现中美双报双批。美迪西将继续创新技术，不断迭代升级肿瘤药物临床前研发一站式服务平台，为全球肿瘤药物的研发注入新动力，赋予新速度。
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