里程碑！中国首款干细胞治疗药品艾米迈托赛注射液获批上市，细胞治疗迎来黄金发展期，CAR-T疗法板块沸腾。$创新药ETF沪港深(SZ159622)$
据中国国家药品监督管理局网站1月2日消息，国家药监局近日通过优先审评审批程序附条件批准艾米迈托赛注射液上市，用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病。这是中国首款干细胞治疗药品，也是一种罕见病用药。
细胞治疗产品是近年来全球医药发展的前沿和热点。干细胞治疗通过将健康的干细胞移植到患者的体内，以修复或再生体内受损器官，未来可应用在多种重大疾病，治疗解决未被满足的临床需求。
就在最近，FDA历史首次获批干细胞疗法。2024年12月18日FDA批准Mesoblast公司开发的Ryoncil（remestemcel）上市，用于治疗2个月及以上儿童患者的类固醇难治性急性移植物抗宿主病，这是首个FDA批准的MSC疗法，也是干细胞领域的新突破。
在我国，干细胞采集和存储已相对成熟。2024年，中国干细胞市场规模预计约为265亿元，其中，干细胞的采集制备储存为我国干细胞最成熟的产业化项目，干细胞采集、制备及存储领域市场规模接近160亿元。然而，中国整体干细胞存储率比例在3%以下，与发达国家15%-20%的储存率相比存在巨大差距，基于我国每年1000万以上的新生儿人数，参考发达国家，干细胞存储仍有巨大的市场空间。
据CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）统计，在干细胞药物方面，近几年间充质干细胞新药申报药物的数量增长较快，进展也不断加速。据前瞻研究院，截至2024年10月，我国共有148例干细胞药物临床研究申请（IND）获受理，其中106例已获批。从已获批IND的细胞类型来看，截至2024年10月，间充质干细胞（MSC）药物合计78例，占比73.6%，是干细胞药物研发最主要的细胞类型；iPSC来源功能细胞的干细胞药物已有10例获批。
政策方面，2024年9月，商务部、国家卫健委和国家药监局联合发布了关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知，其中特别提到，在北京、上海、广东自贸区和海南自贸港，允许外商投资企业从事人体干细胞研究。
民生证券表示，从2020年我国干细胞创新药规范发展开始，国内干细胞IND数量几乎每年翻一倍。到目前国内干细胞IND数量已近百，且其中有多款干细胞创新药进入了临床II期之后的研发阶段。例如，中源协和参股公司三有利和泽生物的牙髓干细胞治疗牙周炎于2023年5月开始II期临床，天士力治疗慢性心力衰竭的人脐带间充质干细胞注射液已获批临床。此外，瑞普晨创（贝达药业战略合作伙伴）基于先进的化学小分子诱导技术，通过将体细胞重编程为多能干细胞，再进一步制备成胰岛细胞的 RGB-5088 胰岛细胞注射液的临床试验申请已获国家药品监督管理局批准，未来进展值得期待。
困境反转？比历史上76%的时间都便宜，创新药板块或迎布局窗口期
超跌背景下，对于医药困境反转预期高涨。医药较2021年6、7月高点已回调超过三年，补涨需求较高，近日来板块已出现止跌企稳迹象。基本面角度，多家券商机构认为，行业基本面或已从24年三季度开始改善。
截至2024/12/31，中证沪港深创新药产业指数估值（PE-TTM）为23.4倍，仍处于指数发布以来24%的历史低估位置，比历史上76%的时间都更具性价比（数据来源：中证指数有限公司，Choice金融终端，东财基金整理，2020/02/20-2024/12/31）。
（以上信息来源：公司公告，东财基金整理）
注：基金管理人对文中提及的板块和个股仅供参考，不代表基金管理人任何投资建议，不代表基金持仓信息或交易方向，个股涨幅不代表本基金未来业绩表现，不构成任何投资建议或推介。
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中证沪港深创新药产业指数业绩如下：2015年32.9%；2016年-4.0%；2017年53.8%；2018年-29.0%；2019年56.0%；2020年47.4%；2021年-12.5%；2022年-22.3%；2023年-14.6%；2024年-16.3%。数据来源：中证指数有限公司。指数历史业绩不预示指数未来表现，也不代表本基金未来表现。（中证沪港深创新药产业指数基日：2014-12-31）
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