佰仁医疗(688198.SH)：介入肺动脉瓣及输送系统进入创新医疗器械特别审查程序

佰仁医疗(688198.SH)发布公告，近日，公司自主研发的首个全患群(All-comer)介入肺动脉瓣及输送系统获国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心同意，进入创新医疗器械特别审查程序。

公司介入肺动脉瓣及输送系统专用于复杂先天性心脏病经外科右室流出道修复与重建术后，需要经导管人工生物肺动脉瓣置换的患者。该产品是公司进入创新医疗器械特别审查程序的第三款介入瓣产品，也是肺动脉瓣膜患者全生命周期管理系列产品的重要组成部分。

创新医疗器械特别审查通过后，注册审核沟通效率将得到有效提高，有望缩短该产品的注册周期，但该产品仍需要按照法规要求提交注册申请，并经国家药品监督管理局批准后方可生产上市。本次进入创新审查程序对公司近期业绩不会产生重大影响。