优化临床试验审评审批机制。省级药品监管部门提出申请,国家药监局同意后,在部分地区开展优化创新药临床试验审评审批试点,将审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日。医疗器械临床试验审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日。优化生物等效性试验备案机制。(国家药监局牵头,试点地区省级人民政府配合)
(九)优化药品补充申请审评审批。省级药品监管部门提出申请,国家药监局同意后,在部分地区开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点,需要核查检验的补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。优化原料药管理,原料药登记主体可依法变更。(国家药监局牵头,试点地区省级人民政府配合)
炒作完艾本还有抗癌药临床,无限遐想了,坚守的兄弟们春天来了。
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