今日（1月3日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，先声药业旗下先祥医药申报的1类新药注射用SIM0505获批临床试验默示许可，拟用于治疗晚期实体瘤。根据先声药业公开资料可知，这是一款靶向CDH6的抗体偶联药物（ADC），先声药业拟开发其用于治疗巢癌和肾癌等恶性肿瘤。通过CDE官网查询可知，本次为该产品首次在中国获批临床。
截图来源：CDE官网
CDH6（钙粘蛋白-6或K-钙粘蛋白）是位于上皮细胞基底外侧膜并介导钙依赖性细胞-细胞黏附的一种II型经典钙黏蛋白。其在巢癌和肾癌中高表达，在胆管癌、胃癌、甲状腺癌和其他恶性肿瘤患者中表达也增加。由于CDH6在肿瘤组织中高表达，而在正常组织中表达较少，并且抗体与其结合后ADC复合物能够迅速被内吞，因而CDH6被认为非常适合作为ADC靶点。
根据先声药业此前发布的2024年中报告，该公司拥有创新药研发管线超过60项，处于NDA/关键临床阶段候选药物4种，处于1/2期阶段候选药物12种及临床前候选药物约40种。在研创新药物形式涵盖单克隆抗体、双特异性抗体、多抗、融合蛋白、ADC、小分子药物等。
先声药业抗肿瘤研发管线（截图来源：先声药业2024年中报告）
本次先声药业这款靶向CDH6的ADC在中国获批临床，意味着其也将迈入临床开发阶段。先声药业还计划于2025年上半年向FDA递交该药的IND申请。
根据公开资料查询，目前全球范围内只有少数几款以CDH6为靶点的ADC产品进入临床研究阶段。进展较快的产品为的raludotatug deruxtecan（R-DXd），目前已经进入国际多中心（含中国）2/3期临床研究阶段。第一三共（Daiichi Sankyo）与默沙东（MSD）于2023年达成约220亿美元的全球合作，共同开发3款ADC产品，其中就包括了这款R-DXd。
$默沙东(NYSE|MRK)$$先声药业(HK|02096)$$恒生医疗ETF(SH513060)$#微盘股暴跌！什么原因？如何应对？#
来源：医药观澜
免责声明：转载内容仅供读者参考，版权归原作者所有，内容为作者个人观点，不代表其任职机构立场及任何产品的投资策略。本文只提供参考并不构成任何投资及应用建议。如您认为本文对您的知识产权造成了侵害，请立即告知，我们将在第一时间处理。
本文作者可以追加内容哦 !
