药监会评审中心规则对普通人来说，就是天书！老顽童早茶之前分享一下对常山药业艾本那肽注射液的"天书"内容的个人认知理解哈！第一章分享注册和上市！……评审中心分多个不同阶段的评审目录，药品申请注册上市分不同的评审范围。仿制类仿创新药完成注册即可上市(一次性完成，只有一次综合评审。注册综合评审内容分三大类，一，临床数据。二，生产数据。三，生产流通闭环注册检验。)。原研药要分两次且两次综合评审，先完成注册综合评审成为药品注册持有人，再完成上市综合评审成为药品上市持有人。成功完成注册综合评审的原研药可转让专利但不可上市销售。只有成功完成注册和上市两次综合评审的药才可上市。上市综合评审也分三大类，一，生产现场核查。二，商业化生产GMP认证。三，连续生产注册检验。简单比较的话就是原研药需进行二次注册检验，第一次注册检验可在试验室完成，第二次注册检验必须新建生产线连续生产一定时间才可完成！而仿制类仿创新药只有一次注册检验……第二章分享注册上市正常评审和非正常评审。……注册上市评审中心区分了正常评审目录和非正常评审目录。正常评审驳回材料的离开正常评审目录，进入到非正常评审目录非正常评审有多个分类目录，一补充材料目录，二沟通交流会议目录，三直接驳回申请。所有药品申请都会出现至少一次暂停。但有一种药品申请上市会一直留在正常评审目录，占比1%左右，这类药获批成功率100%，不会出现驳回，因为其己完成了药品注册，没有驳回的评审要素。艾本那肽就属于这一类不会驳回的申请，因为艾本那肽己于2024年3月1日完成了原料药的注册备案登记，成为了药品注册持有人，之后的评审仅是连续性生产的稳定性和一致性检验。连续生产完成注册检验中间可修改多次，除非药企因为无法连续生产而放弃，评审中心不会驳回。重点，除非申请人放弃，评审中心不会驳回药品注册持有人的上市申请，一直到申请人完成三大类综合评审为止。第三章分享暂停补充材料和补充资料的不同点……一，暂停补充资料不会离开正常评审目录，因为补充资料属于申请人提交的材料评审全部合格通过。暂停仅是因评审专家组一致认为申请人还可以补充一些有加分资料。以艾本那肽为例！三期临床总结报告有公示结伦，结伦包括了艾本的降糖有效性和安全性，这些属申请人己申请的降糖适应症范围。但三期临床报告给伦中还有一部分内容不属降糖适应症范围，申请人没有在这次申报中申报，但药监局三方评审专家组认为可以附加申请，比如总结报告中有提到的减重明显和心脑血管改善，就有可能申请人怕麻烦，怕影响成功率没有提交有关资料，但注册时又己备案了相关临床数据，评审中心三方专家组就会以沟通交流的方式，让申请人补充部分截留的资料申请，通过协商交流沟通的方式形成一致综合评价，这样也可以让评审中心在下一个适应症申请临床上市时节省大量评审时间，对双方都有利。重点，艾本那肽会一直在正常评审目录中，直到获批上市为止，中间除非申请人自动放弃，评审中心不会主动驳回申请，因为艾本那肽己于2024年10月完成了上市综合评审三大类，且上市公司也己公示过了相关过程！仅仅只是综合评价是60分，80分，满分100分，还是满分100还可再加分的区别认知的缺少是普遍存在情况！因为有相关认知的人太少了！老顽童个人认知分享，不喜勿喷！