中源协和(SH600645)开发的MSC药品VUM02已取得国家药监局核准签发的8个临床试验批件,其中治疗失代偿期肝硬化获批Ib/II期临床试验;
ST九芝(SZ000989) 的异体骨髓间充质干细胞治疗缺血性脑卒中适应症已进入临床IIa阶段。
通常先进行Ib/II期临床试验,之后再开展IIa期临床试验。
Ib期常是在I期初步探索人体安全性等基础上,进一步考察药物剂量等与疗效、安全性的关系等;
II期可细分为IIa、IIb等阶段,IIa期是在前面Ib/II期初步探索有一定结果后,更深入地对特定适应证、剂量范围等方面做进一步研究确认。
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