1月3日，《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）发布，意见从加大对药品医疗器械研发创新的支持力度、提高药品医疗器械审评审批质效、以高效严格监管提升医药产业合规水平、支持医药产业扩大对外开放合作、构建适应产业发展和安全需要的监管体系等五个方面深化药品医疗器械监管全过程改革，加快构建药品医疗器械领域全国统一大市场，打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众对高质量药品医疗器械的需求。
意见特别从完善审评审批机制全力支持重大创新、加大中药研发创新支持力度、发挥标准对药品医疗器械创新的引领作用、完善药品医疗器械知识产权保护相关制度、积极支持创新药和医疗器械推广使用等五个方面加大药品医疗器械研发创新的支持力度。按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求，审评审批资源更多向临床急需的重点创新药和医疗器械倾斜，在临床试验、注册申报、核查检验、审评审批等全过程加强沟通交流，提供个性化指导。深入推进国家药品医疗器械标准提高行动计划，积极推进新技术、新方法、新工具的标准研究和转化。优化医疗器械标准体系，研究组建人工智能、医用机器人等前沿医疗器械标准化技术组织。加强中医医疗器械标准制定。加快药品医疗器械原创性成果专利布局，提升专利质量和转化运用效益。按程序将符合条件的创新药和医疗器械纳入医保支付范围，鼓励医疗机构采购使用。
鱼跃医疗作为国产医疗器械龙头厂商，遵循“创新重塑医疗器械”的战略，高度重视研发投入，研发体系建设不断健全，通过自主研发、合作研发等方式不断提高创新能力。近年来，公司持续葡萄糖监测系统CT3系列产品、第三代睡眠呼吸机、大流量制氧机、半自动体外除颤器等产品均实现了重要技术突破，海外欧盟、美国、泰国、巴西等国家和地区注册工作逐步落地，在2024年上半年即推出190余款新品。公司在德国罗特维尔、中国台北、上海、南京、苏州、西藏、深圳及丹阳设立有研发中心，公司围绕核心业务，不断进行人才储备以及新品研发的推进工作，同时各研发中心以市场和用户需求为导向，灵活调整已有产品功能与技术要求并通过自主研发、合作研发等方式不断提高创新能力，持续加强新品的立项研发和老产品技术改造，催动公司的工艺与品控水平进一步提升，为公司长期稳定发展提供持续动力。$鱼跃医疗(SZ002223)$
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