近期，我国流感病毒阳性率持续上升，其中99%以上为甲型流感（甲流）。甲流是由甲型流感病毒引起的急性呼吸道传染病，具有较强的传染性和变异性。感染甲流后的主要症状包括高热、咳嗽、咽喉痛、鼻塞、流涕等呼吸道症状，以及头痛、肌肉酸痛等全身不适。
随着流感感染人数的增加，抗流感药物的需求也大幅上升。玛巴洛沙韦（商品名：速福达）因其全病程只需服用一次的特点，成为新一代的“流感神药”。然而，这也导致了部分地区出现药品短缺和价格波动的现象。有药店甚至涨价300。
国务院办公厅日前印发的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》提出了五方面24条改革举措，旨在推动医药产业的高质量发展：
一、支持研发创新
• 完善审评审批机制：全力支持重大创新，审评审批资源将更多向临床急需的重点创新药和医疗器械倾斜。
• 加大中药创新支持：完善中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药特色审评证据体系，支持名老中医方、医疗机构中药制剂向中药新药转化。
• 知识产权保护：完善药品医疗器械知识产权保护相关制度，对符合条件的罕见病用药品、儿童用药品等给予一定的市场独占期。
二、提高审评审批质效
• 加强前置指导：加强药品医疗器械注册申报的前置指导，加快临床急需药品医疗器械的审批上市。
• 优化审评审批机制：优化临床试验审评审批机制、药品补充申请审评审批和药品医疗器械注册检验。
三、提升合规水平
• 严格监管：推进生物制品（疫苗）批签发授权，促进仿制药质量提升，推动医药企业生产检验过程信息化。
• 强化警戒工作：强化创新药和医疗器械的警戒工作，提升医药流通新业态的监管质效。
四、扩大对外开放合作
国际规则转化：深入推进国际通用监管规则的转化实施，探索生物制品分段生产模式。
• 支持出口贸易：优化药品医疗器械进口审批，支持药品医疗器械的出口贸易。
五、构建适应产业发展的监管体系
• 加强监管能力建设：持续加强监管能力建设，大力发展药品监管科学。
• 信息化建设：加强监管信息化建设，推动药品医疗器械监管政务服务事项全流程在线办里。
这些改革举措将有助于提升药品医疗器械的审评审批效率，促进医药产业的创新和发展，提高药品医疗器械的质量安全水平，从而更好地满足人民群众对高质量药品医疗器械的需求。
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