近日,通化金马药业集团股份有限公司(以下简称“公司”)查询到国家药
品监督管理局签发的琥珀八氢氨吖啶上市申请登记的《受理通知书》。现将相关
情况公告如下:
一、《受理通知书》主要内容
登记事项:上市申请
项目名称:琥珀八氢氨吖啶
受理说明:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,
决定予以受理。
受理号:CXHS2460046
二、琥珀八氢氨吖啶的相关情况
琥珀八氢氨吖啶是琥珀八氢氨吖啶片的原料药,我公司具有自主知识产权。
琥珀八氢氨吖啶片是我公司研制的具备完全自主知识产权的小分子化学 I.I 类
国家级新药,是一种新的乙酰胆碱酯酶抑制剂,具有双重胆碱酯酶抑制功能,主
要用于治疗轻、中度阿尔茨海默病。
琥珀八氢氨吖啶上市申请登记获得受理。 琥珀八氢氨吖啶主要晶型陆续获得国际 PCT(专利合作条约)专利保护,其中 2022 年 9 月获得日本专利授权。2023 年 5 月获得欧洲授权,具体国家为以下 15 国:英国、德国、瑞士、瑞典、荷兰、丹麦、芬兰、比利时、法国、奥地利、西班牙、挪威、爱尔兰、希腊、意大利。于 2024 年 9 月获得美国专利授权。
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2460046是原料药取得受理,2400084,2400085是两个剂量新药受理信息。原料包登记信息Y20240000571,若84/85最后拿证,连带571也一并通过审理。