君实生物(01877.HK)：特瑞普利单抗二线及以上治疗黑色素瘤获得国家药品监督管理局常规批准

格隆汇1月6日丨君实生物(01877.HK)公告，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，特瑞普利单抗（商品名：拓益，产品代号：JS001）用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗的适应症获得国家药监局同意，由附条件批准转为常规批准。

本次常规批准主要基于MELATORCH研究（NCT03430297）。MELATORCH研究是一项多中心、随机、开放、阳性对照的III期临床研究，旨在比较特瑞普利单抗对比达卡巴嗪在既往未接受系统抗肿瘤治疗的不可切除或转移性黑色素瘤患者中的有效性和安全性，主要研究终点为无进展生存期（以下简称“PFS”，基于独立影像评估）。北京大学肿瘤医院郭军教授担任本研究的主要研究者，全国11家临床中心参研。该研究也是目前国内首个且唯一达成阳性结果的PD-(L)1抑制剂一线治疗晚期黑色素瘤的关键注册临床研究。研究结果显示，相较于达卡巴嗪组（N=128），特瑞普利单抗组（N=127）基于独立影像评估的PFS显著延长，疾病进展或死亡风险降低29.2%（HR=0.708；95%CI:0.526-0.954；P=0.0209），其他疗效终点（包括研究者评估的PFS、客观缓解率、缓解持续时间以及总生存期）也显示出获益趋势；安全性良好，与既往研究一致，未发现新的安全信号。基于上述研究，2024年8月，特瑞普利单抗用于不可切除或转移性黑色素瘤一线治疗的新适应症上市申请获得国家药监局受理。