推测:766能插队,但为什么迟迟不灭灯?
观察过083、618的都知道,香雪的这种创新药,细分赛道世界第一,行业专家少,审的过程肯定不会太快。但是排名一直在向前跟进,还能插队,说明送审材料肯定在审阅及核验。为什么迟迟不灭灯?有的排在后面的已经灭灯了,香雪插队在前,却还没有灭灯。很可能是因为,这种世界一流的技术,没有地方可以模仿,药学过硬,因此先灭药学灯。创新药的审评,最难过的是药学关。看一看上市NDA审评中,药学是最难过关的,相当多的都要先暂停,二进宫,才能过药学。药学包括药物制备、质量控制以及稳定性测试。耗时最长的是稳定性测试。一旦药学灯灭了,剩余两个灯就非常快了。尤其是,766是103的继承者,103在年初已经审过一轮,但没能进入国家药监局备案。这次算是二进宫了。一旦766的药学灯灭了,就会引发猜想,于是短线资金、万手哥会冲进来打埋伏。
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