国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见

国务院办公厅近日正式印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》），部署5个方面24项改革举措，全面深化药品医疗器械监管改革，促进医药产业高质量发展。

《意见》提出，到2027年，药品医疗器械监管法律法规制度更加完善，监管体系、监管机制、监管方式更好适应医药创新和产业高质量发展需求，创新药和医疗器械审评审批质量效率明显提升，全生命周期监管显著加强，质量安全水平全面提高，建成与医药创新和产业发展相适应的监管体系。到2035年，药品医疗器械质量安全、有效、可及得到充分保障，医药产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。

《意见》从加大对药品医疗器械研发创新的支持力度、提高药品医疗器械审评审批质效、以高效严格监管提升医药产业合规水平、支持医药产业扩大对外开放合作、构建适应产业发展和安全需要的监管体系5个方面明确24项改革举措。

具体来看，在加大对药品医疗器械研发创新的支持力度方面，主要有完善审评审批机制全力支持重大创新、加大中药研发创新支持力度、发挥标准对药品医疗器械创新的引领作用、完善药品医疗器械知识产权保护相关制度、积极支持创新药和医疗器械推广使用5项改革举措；在提高药品医疗器械审评审批质效方面，主要有加强药品医疗器械注册申报前置指导、加快临床急需药品医疗器械审批上市、优化临床试验审评审批机制、优化药品补充申请审评审批、优化药品医疗器械注册检验、加快罕见病用药品医疗器械审评审批6项改革举措；在以高效严格监管提升医药产业合规水平方面，主要有推进生物制品（疫苗）批签发授权、促进仿制药质量提升、推动医药企业生产检验过程信息化、提高药品医疗器械监督检查效率、强化创新药和医疗器械警戒工作、提升医药流通新业态监管质效6项改革举措；在支持医药产业扩大对外开放合作方面，主要有深入推进国际通用监管规则转化实施、探索生物制品分段生产模式、优化药品医疗器械进口审批、支持药品医疗器械出口贸易4项改革举措；在构建适应产业发展和安全需要的监管体系方面，主要有持续加强监管能力建设、持续加强监管能力建设、加强监管信息化建设3项改革举措。

《意见》还明确了每项改革举措的牵头和落实部门，其中国家药监局牵头或者按照职责分工负责全部改革举措的落实工作，市场监管总局按照职责分工参与负责3项改革举措的落实工作。

根据职责分工，市场监管总局参与负责落实的3项改革举措是发挥标准对药品医疗器械创新的引领作用、积极支持创新药和医疗器械推广使用、提升医药流通新业态监管质效。其中，发挥标准对药品医疗器械创新的引领作用的具体措施包括：深入推进国家药品医疗器械标准提高行动计划，积极推进新技术、新方法、新工具的标准研究和转化；完善国家药品标准数据库，发布并及时更新网络版中国药典；优化医疗器械标准体系，研究组建人工智能、医用机器人等前沿医疗器械标准化技术组织；加强中医医疗器械标准制定。