2025年，第一个国产创新药出海的好消息

1月7日晚间，迪哲（江苏）医药股份有限公司（简称“迪哲医药”）发布公告称，公司自主研发的舒沃替尼片（商品名：舒沃哲，以下简称“舒沃哲”）新药上市申请已通过美国食品药品监督管理局（FDA）的立卷审查，并被授予优先审评资格，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经美国食品药品监督管理局批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。

FDA的优先审评资格（Priority Review Designation）是一种加速药物审评的机制，特别适用于那些治疗严重疾病且现有疗法效果不佳或缺乏有效治疗手段的药物，旨在加快相关创新药物的研发与获批。

一般来说，FDA的标准审评通常需要10个月左右的时间，而对于获得优先审评资格的药物，FDA的目标是在6个月内完成审评，从而使得药物能够更快地进入市场，从而更早地惠及患者。

毫无疑问，这是FDA作为权威的监管机构，对于舒沃哲的临床价值的莫大认可。

这也意味着，如果一切顺利的话，我们极有可能在今年的年中时间，就能看到舒沃哲在美国成功上市的好消息。

舒沃哲是迪哲医药自主研发的新型肺癌靶向药，于2023年8月份通过优先审评在中国获批上市，是目前全球唯一获批治疗EGFR Exon20ins NSCLC的口服小分子靶向药。

此次公司向美国食品药品监督管理局递交舒沃哲新药上市申请，是基于“悟空1B”（WU-KONG1B）的积极研究成果。

公告显示，WU-KONG1B是一项在欧美、澳洲、亚洲等全球10个国家和地区开展的国际多中心注册临床研究，旨在评估舒沃哲针对经治EGFR Exon20ins NSCLC患者的疗效和安全性。

该项试验已达到主要研究终点，并在2024年美国临床肿瘤学会年会做大会口头报告，再证舒沃哲高效低毒、全球潜在同类最佳。

此前，美国食品药品监督管理局已授予舒沃哲全线治疗该适应症的突破性疗法认定。

目前，全球市场获批针对EGFR 20号外显子插入突变的NSCLC的治疗药物，只有强生的埃万妥单抗和舒沃替尼两款药物，而舒沃替尼是唯一的小分子药物，且相较前者在疗效、安全性和用药便利性方面均具备优势。

2023年12月，强生在其投资者日上对外界放出一个重磅预测：其核心产品之一的Amivantamab（埃万妥单抗）在肺部疾病组合的销售峰值预测值为50亿美元。

作为更具优势的舒沃替尼，一旦在美国市场成功获批上市，毫无疑问将成为国产创新药出海大潮中的又一款明星分子。

$迪哲医药-U(SH688192)$