我前几年也是从事过医药申报工作的，作为合成助理研究员，深知原料药的研究资料说难挺难，但是实际上很容易。
最难的一些生产参数，实际上就是批生产的重复性。其生产参数都是事先做好，确保没问题才开展的。
这部分数据搞不得半点失误。作为艾本那肽新药的研发，最初研究，后续小试优化数据，得到的产品是和药理毒理等一起开展的。
而纵观药学研究，最复杂的反而是制剂研究。制剂研究我不太懂，专家会对剂型，规格，包装材料，给药方式与药代动力学的关系……等等发问。
所以，感觉应该是补充制剂方面的资料。解释明白了，也就通过了。
总而言之，我觉得药学最好过，只要原料药没问题。其余都是小问题。
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