像抗体、疫苗、蛋白质这些重要的生物制品，想要它们在冻融后乖乖发挥威力，可要好好守护其结构和生物活性才行！倘若稍不留神操作不当，则可能导致微生物污染、生物分子变性、冻融效率低等问题。
对比冷库/超低温冰箱冷冻，水浴/室温复融等传统冻融方式，冻融机的出现可让冻融质量提升的不止一星半点儿~如今已成为生物制药原液冻存融场景中必不可少的设备。
近日，国家药监局审核查验中心发布了《工艺验证检查指南（征求意见稿）》，要求冻融过程速率等参数全流程监管，并在安全性、一致性、稳定性等方面提出了新的要求，持续加强药品工艺验证的质量管理。
而海尔生物医疗可控冻融系统凭借着温度可控可追溯、冻融高效高质量等优势，能为从事抗体原料药、疫苗原料药以及重组蛋白等液态生物制品的生物制药公司，及承接CDMO业务的药企提供专业的冻存融场景解决方案，满足了新法规的要求。
PART01
每批原液应按规定的工艺生产、单独检验，并符合相应质量标准要求，与此同时，混合的各批原液要实现可追溯。
海尔生物医疗可控冻融系统
海尔生物医疗冻融机可实现冻融全程程序控制，实现全过程追溯，温度曲线实时记录，并支持FDA 21 CFR part11审计追踪要求，符合GMP要求，具有完整的GAMP5验证体系，安全合规。
PART02
当存在多批原液混合生产一批制剂时，工艺验证应重点关注验证批次批量的代表性、解冻和混合过程的参数控制、配制后的均匀性等方面。
工艺验证批次的生产规模应具有代表性，关注生产最大产量的限定，保证生产出具有批间一致性、质量可控的产品。
海尔生物医疗可控冻融系统
海尔生物医疗冻融机可实现原液冻融过程参数控制、选配混匀功能实现复融过程制品混匀。原液不同批次使用相同冻融工艺可实现过程复现，保障批间一致性，原液产品质量可控。
PART03
原液的冻融过程可能对质量产生影响，例如过慢或过快的冻融速率，会影响产品的纯度和活性。
对于冻融过程，可采用程序控温或梯度控温的方法进行控制，并综合考虑装载情况对产品冻融的影响，验证过程应评价冻融产品包装温度分布情况，确认冻融产品每步骤均达到预定温度。
海尔生物医疗可控冻融系统
海尔生物医疗冻融机采用程序控温，实现高效冻/融，全流程温度可控，根据制品特性设定冻融工艺曲线，能精准控温，满足多样性制品的冻/融需求。与此同时，还能实现速冻速融，其特有制冷系统-热传导及热辐射，导温速度更快，保障制品冻融品质。
PART04
明确定义冻融过程的工艺参数，并进行验证。对关键或重要操作参数要进行评估，对是否应在实验室中比例缩小模型进行质量特性的研究，如存在任何关键参数，应在商业化规模下进行监控和验证。
而在工艺验证过程中，应关注冻融相关的参数控制及冻融前后产品质量的变化情况，充分评价冻融过程在批次间是否稳定一致、具有重现性。
海尔生物医疗可控冻融系统
海尔生物医疗冻融机通过不同批次制品使用同一程序，实现冻融过程复现，保障工艺一致性；而且，支持小规模工艺与商业化规模生产工艺的比例放大/缩小，实现研发、生产无缝衔接。
工艺验证是保证药品质量安全和有效的重要活动。贯穿于药品研发和药品上市的各个阶段。海尔生物医疗自主研发生产5L研发型冻融机和100L/200L/300L生产型冻融机，辅助用户进行冻/融工艺研究，探索最佳工艺，缩短工艺研究时间、降低研究成本，实现降本增效。并与上海乐纯生物技术股份有限公司强强合作，为用户提供冻存融场景一站式解决方案，包含但不限于分装系统、冻融机、转运车、超低温冰箱/冷冻存袋、冻融盒、投料系统等。
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