$众生药业(SZ002317)$ 昂拉地韦片发补资料已递交,今天又重新进入药监总局审评审批程序,按规定,创新药发补后审批的时限为60个工作日。根据最新的政策,药品补充申请审评审批时限已经从原来的200个工作日缩短为60个工作日,这意味着在补充资料提交后,药品审批的整个过程将在60个工作日内完成。
补充资料是创新药审批过程中的一个重要环节。当药审中心提出补充资料要求时,申请人需要在80个工作日内补充提交相关资料,但补充资料的时间不计入药品审评时限内4。因此,尽管补充资料的时间限制为80个工作日,但从提交补充资料到最终审批完成的时间仍为60个工作日。
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