2025年1月13日,据NMPA官网最新显示,齐鲁制药提交的4类仿制药甲苯磺酸艾多沙班片获批并视同过评,该品种原研在国内院内市场中占据了大半江山,份额高达98.56%。
艾多沙班由第一三共开发,是一款可直接作用于凝血因子Xa的新型抗凝药物。该产品2018年在中国获批,此后通过价格谈判成功进入2020版国家医保目录,乙类目录,并开始实现快速放量。据摩熵医药数据库显示,艾多沙班在2023年全球销售额超18亿美元,同比增长达4.20%。
在国内市场,甲苯磺酸艾多沙班片在2024年(Q1-Q3)全国院内销售额逼近3亿元。其中,原研产品占据了高达98.56%的市场份额,稳居市场首位;紧随其后的是 $先声药业(HK|02096)$ ,其市场份额为1.41%,位列第二。
截至目前,甲苯磺酸艾多沙班片有海南先声药业、齐鲁制药、上海迪赛诺医药集团、山东新时代药业、 $辰欣药业(SH603367)$ 5家药企获批并过评。2021年6月,海南先声药业以仿制4类提交甲苯磺酸艾多沙班片上市申请,为国产首家;2022年9月,该产品获批上市,为国内首仿+首家过评。此次齐鲁制药斩获国产第5家。
2024年齐鲁制药拿下艾曲泊帕乙醇胺片、恩曲利匹丙诺片、二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)、利奥西哌片、氯苯唑酸葡胺软胶囊、盐酸苯达莫司汀注射用浓溶液、阿帕他胺片7款为首仿药,位列行业榜首。
2025年新年开始,齐鲁制药(含子公司)已经有注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、甲苯磺酸艾多沙班片、伊布替尼片、罗沙司他胶囊等4款仿制药通过一致性评价,进一步巩固了其在仿制药市场的领先地位。
小结
甲苯磺酸艾多沙班片作为一款直接作用于凝血因子Xa的新型抗凝药物,在国内外市场上均展现出强劲的增长势头。在国内市场,原研产品占据了大半江山,但随着国产仿制药的陆续获批和上市,市场竞争格局正在逐步发生变化。齐鲁制药等国内药企凭借强大的研发实力和市场竞争力,在仿制药领域取得了显著成绩,为国内市场注入了新的活力。未来,随着更多国产仿制药的加入,甲苯磺酸艾多沙班片市场的竞争将更加激烈,同时也将为患者提供更多选择和更好的治疗方案。
参考来源:
[1] NMPA官网
[2] 摩熵医药(原药融云)数据库
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