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$九典制药(SZ300705)$   

江苏万高药业有限公司的氟比洛芬凝胶贴膏的申报进度如下:

申报受理:2024年12月27日,万高药业提交的4类仿制药氟比洛芬凝胶贴膏上市申请已获CDE(国家药品监督管理局药品审评中心)受理。

临床试验情况:万高药业仅完成了生物等效性(BE)试验,尚未进行验证性临床试验。根据业内人士分析,CDE要求凝胶贴膏仿制药必须进行验证性临床试验,否则无法通过一致性评价。

市场背景:氟比洛芬凝胶贴膏市场前景广阔,但竞争激烈。目前,国内仅有两个批准文号,分别属于原研企业日本三笠制药和泰德制药。万高药业此次申报能否成功,还需等待进一步审批结果。

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