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$常山药业(SZ300255)$   艾本那肽的研发和审批过程中有国家机构的参与,主要包括:

 

国家药品监督管理局

负责对艾本那肽的上市许可申请进行受理、审评和审批等工作。常山凯捷健提交的艾本那肽注射液药物上市许可申请获国家药监局受理,目前处于普通审评程序。

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

对艾本那肽进行现场核查。常山药业表示公司已经配合基本完成了该中心开展的艾本那肽现场核查工作。

中国食品药品检定研究院

承担对艾本那肽的注册检验工作。常山药业称已经配合基本完成了中国食品药品检定研究院对艾本那肽的注册检验工作。

 

此外,艾本那肽入选国家科技重大专项,国家卫生计生委员会及中央军委后勤保障部卫生局作为课题牵头单位在一定程度上参与和支持了该项目。

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