格隆汇1月24日丨百奥泰(688177.SH)公布,公司向欧洲药品管理局 (European Medicines Agency, 以下简称“欧洲EMA”) 递交了BAT2506(戈利木单抗)注射液的生物制品上市申请,并于近日收到了欧洲EMA受理的通知。BAT2506(戈利木单抗)注射液经欧洲EMA注册审评周期及审评结果尚具有不确定性,本次药品上市申请的受理对公司近期业绩不会产生影响。
BAT2506(戈利木单抗)注射液是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA生物类似药相关指导原则开发的戈利木单抗生物类似药。戈利木单抗是靶向TNF-的抗体,能够以高亲和力特异性地结合可溶性及跨膜的人TNF-,阻断TNF-与其受体TNFR结合,从而抑制TNF-的活性。
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