星汉德生物SCG101 TCR-T细胞治疗最新突破临床数据:肿瘤缩小74.5%,乙肝感染100%清除
一家专注于感染及其相关癌症的创新免疫疗法公司,在法国巴黎举行的国际细胞与基因治疗大会(ISCT) Late-breaking临床试验报告会议上,公布其乙肝抗原特异性T细胞受体(TCR) T细胞疗法(研发代号:SCG101)的最新突破临床数据。
临床数据显示,SCG101具有显著的抗肿瘤和抗病毒活性,一名患有乙型肝炎病毒(HBV)相关肝细胞癌(HCC)患者接受单剂SCG101输注后,第28天肿瘤靶病灶相比基线缩小66%,达到部分缓解(PR),并在第4个月进一步缩小74.5%;另一处病灶完全消失。试验期间患者没有接受任何其他抗肿瘤治疗。数据截止时,肿瘤已保持超过6.9个月没有进展,保持持续缓解状态。
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基于回输前后的肝脏免疫组化分析显示,乙肝表面抗原阳性肝细胞实现100% 清除,HBV血清学标志HBsAg从SCG101输注前的557.96 IU/mL,在输注后第7天降至1.3 IU/mL,第28天进一步降至0.08 IU/mL。
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肝癌是全球第六大常见癌症, 每年新发病例超过90万。乙型肝炎病毒感染是导致肝癌的主要原因,乙肝病毒相关肝细胞癌占中国肝癌病例超过80%。乙肝病毒感染后,病毒DNA会整合进宿主基因组,可导致宿主细胞基因组不稳定性,表达病毒相关致癌基因,并诱发炎症、氧化应激等反应,引起肝细胞异常再生,最终多种机制共同导致肝细胞癌。SCG101是一种乙肝抗原特异性的TCR-T细胞疗法,可以特异性靶向HBV抗原相关T细胞表位,有效清除HBV-HCC肿瘤细胞、HBV-DNA整合的癌前病变细胞和HBV感染细胞。星汉德生物首席科学官张柯博士表示:“肿瘤微环境是限制肿瘤免疫治疗疗效的关键屏障。通过靶向和清除肿瘤组织周边HBsAg阳性肝细胞及HBV整合的癌前病变细胞,可显著促进SCG101 TCR-T细胞在进入肿瘤微环境之前充分激活和扩增,并通过分泌多重细胞因子调节肝脏固有的免疫抑制微环境,增强T细胞肿瘤浸润,进而打破免疫耐受、诱发内源性抗肿瘤免疫反应。SCG101的这种独特机制可以有效地克服T细胞治疗在实体瘤中所面临的一类共同挑战。”张柯博士补充说:“在免疫相关生物标志物分析中,SCG101显示出独特的CD8/CD4 双重T细胞功能活性。SCG101输注后,患者体内TCR-T细胞显著扩增,表现出良好的CD8+:CD4+ TCR-T比例平衡,有助于强化T细胞相互作用辅助扩增,提升抗肿瘤反应。同时,观察到高比例的干细胞样记忆性T细胞(Stem cell-like memory T cell,Tscm)扩增及长期续存,形成特异性记忆T细胞亚群,实现SCG101长期自我更新能力和功能性,维持持续的抗肿瘤和抗病毒效应。”
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星汉德生物首席执行官王树立表示:“SCG101所表现出有效而持久的抗肿瘤和抗病毒功能为患者带来了巨大获益,这非常令人振奋,我们期待开发出更多的TCR-T细胞治疗产品在攻克实体瘤的进程中发挥更大作用,为更多患者带来获益。”
关于SCG101
01
SCG101是一种针对乙型肝炎表面抗原特异性的自体T细胞受体(TCR) T细胞疗法。星汉德生物利用自主研发的独有GianTTM技术平台,筛选高亲力且高结合力的天然TCR,可以有效靶向实体肿瘤中通过主要组织相容性复合体(MHC)表达的细胞内抗原。临床前和临床研究数据显示,SCG101具有肿瘤抑制和HBV cccDNA根除作用,可实现抗肿瘤和抗病毒功能。SCG101已获美国食品药品监督管理局(FDA)、中国国家药品监督管理局(NMPA)、新加坡卫生科学管理局(HSA) 和香港卫生署(DOH)批准用于乙肝感染相关肝癌的临床试验。
关于肝细胞癌
02
肝细胞癌是最常见的肝癌类型,据估计,全球每年有超过90万例肝癌新发病例,为全球癌症死亡的主要原因之一。乙型肝炎病毒感染是导致肝癌的主要原因,在中国占肝细胞癌病例的超过80%。肝癌发现的时候一般都是晚期,生存时间短、病死率高,5年生存率不足15%。
关于星汉德生物
03
星汉德生物是一家领先的生物技术公司,专注于开发感染及其相关癌症的新型免疫疗法。公司针对最常见的致癌感染:幽门螺杆菌、人瘤病毒和乙型肝炎,开发广泛而独特的TCR-T细胞疗法、双特异抗体和治疗性疫苗,实现预防和治愈感染和其相关的癌症的目标。星汉德生物总部位于新加坡,结合新加坡、中国和德国的区域优势,涵盖从创新药物研发、生产、临床试验和商业化的完整产业价值链。
双鹭药业 $双鹭药业(SZ002038)$ :预计2024年年度净利润亏损3200万元~5200万元
每经AI快讯,双鹭药业1月24日晚间发布业绩预告,预计2024年归属于上市公司股东的净利润亏损3200万元~5200万元,同比由盈转亏。基本每股收益亏损0.03元~0.05元。上年同期基本每股收益盈利0.41元。业绩变动主要原因是,报告期内,归属于上市公司股东的净利润为负值,较上年同期下降比例较大,主要系报告期内公司产品价格下降导致营业收入降低,同时持有交易性金融资产产生的股价变动较大,上述公司股价波动导致净利润减少金额1.78亿元,而2023年度上述公司股价波动导致净利润增加金额为1.97亿元,该事项属于非经常性损益。
文章来源:每日经济新闻
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A股:双鹭药业——建立mRNA新技术平台,减肥药GLP1国内领先认证。
双鹭药业看翻倍,建立了mRNA新技术平台,诺贝尔奖概念。GLP1国内领先认证,利拉鲁肽25年初注册上市,是国内最快效果最好的减肥药。
2023诺贝尔生理学或医学奖揭晓:2023年诺贝尔生理学或医学奖授予Katalin Karik和Drew Weissman,以表彰他们发现核苷碱基修饰,使得开发有效的mRNA疫苗成为可能。mRNA技术的用武之地远不止于制作传染病疫苗,未来该技术还可用于治疗某些类型的癌症。
诺贝尔奖概念股:双鹭药业
2023年8月28日发布投资者关系活动记录表,公司于2023年8月28日接受11家机构调研,会议中公司表示——公司目前也建立了mRNA新技术平台。
香雪制药和东北制药在TCR-T细胞治疗癌症创新药方面的最新进展如下:
香雪制药 $香雪制药(SZ300147)$
- TAEST16001:作为中国首个获得IND批件的TCR-T细胞治疗产品,在研的首个适应症为晚期软组织肉瘤,目前已经进入临床二期。该产品还在开发其他适应症。
- TAEST1901:针对原发性肝癌的TAEST1901正在启动I期临床研究,开始在小规模患者中测试安全性和初步疗效。
2024年预亏超6亿,细胞疗法能否帮香雪制药解困?
香雪制药近日发布的2024年业绩预告显示,2024年,预计实现归母净利润-6亿元至-8.62亿元,上年同期为-3.89亿元,亏损扩大。自2021年以来,香雪制药就陷入了连年亏损。业绩承压、财务困境之下,去年细胞疗法新进展让香雪制药股价一度飙升,不过,创新药研发长路漫漫,并不能解香雪制药的燃眉之急。
东北制药 $东北制药(SZ000597)$
- 东北制药拟以约1.87亿元收购鼎成肽源70%股权以进入TCR-T领域。鼎成肽源的DCTY1102注射液在2024年8月获国家药监局临床试验默示许可,拟用于治疗KRAS G12D突变阳性、基因型HLA-A*11:01的晚期实体瘤患者,有望成为全球第二款、国内第一款进入I期临床研究的靶向KRAS - G12D的TCR-T细胞药物。
东北制药:抢抓开局成效显著 市场拓展强力推进
东北制药相关负责人日前在接受中国证券报记者采访时表示,开局关乎全局,起步决定走势。公司高度重视开年各项工作,持续加大工作力度,以更主动的工作态度、更积极的工作措施全面抓好各项工作,大力提升精细化管理水平,市场拓展在2025年首月就取得了重要成果,生产经营保持良好发展态势,为全年工作奠定了坚实基础。
市场拓展迎“开门红”
作为国内重要的药品生产与出口基地,东北制药凭借显著的“原料药+制剂”一体化优势,近年来在市场开拓方面取得明显成效。公司不仅制剂产品市场认可度高,维生素C、左卡尼汀、磷霉素、黄连素、吡拉西坦等在内的原料药更是行销全球。#春节持股还是持币?# #DeepSeek-R1升至全球风格控制类第一# #炒股日记# #复盘记录#
以下是双鹭药业向星汉德生物股东定向增发股票吸收合并星汉德上市并定向增发募集资金用于TCR-T细胞免疫治疗癌症创新药研发的可行性分析:
一、技术与市场层面
1.技术优势:星汉德生物技术实力强劲,其SCG142是全球首创HPV相关肿瘤全新一代TCR-T产品,于2025年1月2日获国家药监局IND申请批准,还拥有GianTCRTM独有技术平台。
2.市场潜力:癌症发病率高,TCR-T细胞疗法市场空间广阔。如我国乙肝病毒携带者众多,星汉德的SCG101可治疗乙肝相关肝癌。
二、财务与资源层面
1.资金支持:双鹭药业通过定向增发可获得资金用于研发,还可借助星汉德未来产品上市后的收益来提升财务状况。
2.资源整合:双鹭药业有生产、销售渠道等资源,星汉德有TCR-T技术和研发团队,二者合并可实现资源互补,加快研发进程,提升市场推广能力。
三、政策与行业环境层面
1.政策支持:国家鼓励创新药研发,细胞治疗领域有政策扶持,如加快审评审批等,为项目提供了良好政策环境。
2.行业发展:细胞免疫疗法发展迅速,2024年全球已有两款针对实体瘤的细胞疗法上市,行业趋势利于双鹭药业与星汉德合作推进TCR-T项目。
三、风险因素及应对
1.技术风险:TCR-T细胞治疗技术有研发失败可能,如临床效果不佳、出现严重不良反应等。应对措施包括加强研发团队建设,与科研机构合作,严格临床试验管理。
2.市场风险:市场竞争激烈,其他企业的TCR-T产品或替代疗法可能抢占市场份额。双鹭药业需加快研发进度,提高产品质量和疗效,做好市场推广和品牌建设。
3.政策风险:政策法规可能发生变化,影响项目审批和上市。企业应密切关注政策动态,加强与监管部门沟通,确保项目合规。 $双鹭药业(SZ002038)$
SCG101目前处于I/II期临床试验阶段。据公开信息显示,星汉德生物的SCG101已获美国食品药品监督管理局(FDA)、中国国家药品监督管理局(NMPA)、新加坡卫生科学管理局(HSA)和香港卫生署(DOH)批准用于乙型肝炎病毒相关晚期肝细胞癌的临床试验,其I/II期临床试验的编号为NCT05417932。 $双鹭药业(SZ002038)$ $香雪制药(SZ300147)$ $广生堂(SZ300436)$
这几天,DeepSeek 口碑爆棚,用户量呈指数级增长。各大应用商店的下载量屡创新高,社交媒体上也充斥着用户分享使用体验的帖子。
公开数据显示,DeepSeek 已成功登顶中国和美国苹果应用商店的免费应用榜单,分别位列第一。在美国市场,DeepSeek 超越了 ChatGPT,标志着中国 AI 产品在全球范围内取得了历史性突破;而在中国市场,DeepSeek 则成功超越豆包,进一步巩固了其领先地位。
从 ChatGPT 发布至今的两年间,几乎所有公司都活在 OpenAI 的阴影之下。即便是去年大热的 Claude,在悄然抢占了 OpenAI 10% 的企业客户后,仍未能跻身美国 App Store 排行榜的前十。
然而,如今这一切都已改变。转折点发生在七天前,那天 DeepSeek 发布了 R1 模型。这款由中国团队打造的开源模型,不仅在效果上媲美顶尖的闭源模型 o1,价格却仅为其 1/27,彻底颠覆了行业格局。目前,DeepSeek-R1 已经一跃成为开源社区 Hugging Face 上下载量最高的大模型之一,下载量达 10.9 万次。
《黑神话:悟空》是一款让国人自豪的游戏产品,其制作人更是将 DeepSeek 誉为“国运级别的科技成果”,还特地强调了这是“由没有海外经历甚至没有资深从业经验的本土团队开发完成。他认为,DeepSeek 作为一家“纯粹的中国公司”,不仅代表了中国科技实力的飞跃,也象征着国产技术在全球舞台上迈出了历史性的一步。
浙江东方、新开普、每日互动、华金资本与DeepSeek有股权关系全是假的。注意风险!并行科技、紫光股份、新开普、上海钢联与DeepSeek合作属实。
$上海钢联(SZ300226)$与DeepSeek的关系
1. AI产品整合与业务合作
上海钢联在投资者活动中明确表示,计划将DeepSeek模型整合至其核心产品“小钢数字智能助手1.6版本”中,以增强推理能力和用户交互体验。此外,其EBC产品(企业级业务协同平台)也将引入DeepSeek技术,提升服务能力。
2. 数据与模型的双向赋能
作为大宗商品数据服务商,上海钢联拥有垂直领域的海量数据资源,可为DeepSeek模型提供行业语料支持;而DeepSeek的推理能力则助力上海钢联开发智能投研工具、自动化报告生成等功能,服务于金融和大宗商品客户。
3. 市场表现与行业地位
上海钢联的股价表现相对稳健,其业务合作被认为更具确定性。相较于部分概念股(如卓创资讯)的炒作,上海钢联因实际业务进展被市场视为更直接的受益者。
开普云与深度求索公司DeepSeek没有公开的特定关系,$新开普(SZ300248)$与深度求索公司是合作关系。
1.合作领域:双方的合作主要聚焦于将人工智能技术应用于教育信息化领域,特别是在智慧校园解决方案的升级方面。
2.技术应用:通过引入深度求索的人工智能技术,新开普能够为智慧校园提供更智能、更高效的服务和应用。例如在教学管理、学生服务、校园安全等方面,利用人工智能技术实现智能化的数据分析、预测和决策支持等。
紫光股份$紫光股份(SZ000938)$与深度求索DeepSeek是合作关系,具体体现在以下方面:
1.提供AI服务器:紫光股份为DeepSeek提供AI服务器,为大模型训练提供基础的计算硬件支持,确保训练过程中数据处理、运算等任务能够高效进行。
2.提供网络设备及技术支持:紫光股份旗下新华三的高性能交换机等网络设备,能为DeepSeek提供高速、稳定的网络连接,保障数据传输的效率和稳定性。此外,新华三还提供技术支持和咨询服务,帮助DeepSeek优化其IT基础设施。
3.芯片供应:紫光股份的FPGA芯片进入了DeepSeek的供应链,在边缘AI场景中发挥作用。
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