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$常山药业(SZ300255)$   2025之一常山药业与国内其它制药企业的同与不同点……中国化药研发是唯一短板,研发水平与世界差距20年左右。原研药本是指全球首次研发注册上市的药,但中国倒外。2023年10月之前,中国原研药是指国外原研药20年专利到期后的首个仿制药叫原研药,没有核心化合物20年专利授权保护,仅仅只有象征性的制造专利,国外此类药叫首仿药。重点,2023年前国内的首仿药叫原研药。[得意]转折点……2023年10月中国药监会重新制定了原研药的定义,新定义与国际接轨了,原研药是指全球首次研发注册上市的1类创新药。[得意]重点,2023年10月之后,1类创新药才是原研药,特点与国外相同,拥有至少一个核心化合物20年授权专利保护的1类创新药叫原研药,即原始研发药。[得意]国内己批准上市的"原研药"中,绝大部分是国外专利到期后的首仿药,其中又绝大部分是欧美2000年第一个抗肿瘤癌专利到期后的仿制药,XX单抗,XX双抗都是此类药,仅仅只有一个制造专利,没有核心化合物20年授权专利保护,所以互联网中出现的"出海单抗"和"出海双抗"都称之为"原研药",但与国外不同之处在于,同一靶点相同药学药效会同时出现几个"原研药",原因皆是制造专利不同或化学晶型不同,所以卷到天荒地老,你单抗我单抗,你双抗我也双抗,同一药学药效的抗癌药会同时现多个"出海",但别忘了,出海之后人家叫仿制药,区别仅是首仿,次仿,三仿,不内卷才怪了哈。[得意][得意][得意]但2024年起,原研药己重新定义,2024年药监会驳回了99个1类创新药的注册上市申请,乌碱,单抗,双抗,GLP-1药等榜上有名。其中乌碱是首仿但国外专利2027年12月才到期之外,其它的都是因为同类仿制药"三家批评一家上市"。代表之一银诺生物的"1类创新药"双靶点长效周剂帕鲁那肽更是三度申请注册上市三度驳回,最后只能重新研发申请一期临床,重点不是批准注册上市,而是批准新药1期临床申请。[得意][得意]GLP-1药三大礼来合作"1类创新药",银诺,维派,信达双靶点降糖减肥均己驳回,仅剩信达生物单靶点降糖玛仕度肽还留在评审中心补充申请目录中,2024年8月补充申请上市,原则上60日完成审批,目前早己过了审批时效不止100天了,审批一灯未灭,其实银诺和维派也有类似经历,在评审中心强留六个月后自动消失而己。……以上是案例注册上市不被批准,皆因为2023年10月药监会新规,源头创新研发注册上市的药叫1类创新药,其它的叫仿制药,不能以1类创新药申请注册上市。时代变了,规则也变了,以往国外一个原研药20年专利到期后国内几十上百家申请同一药学药效"1类创新药"行不通了,以后只能以同类仿制药三年批一家的速度进行了。所以药监会2025年开始给国内药企上课了,告诉大家新规则之后如何研发新药临床注册上市。重点,药监会有关新药临床注册上市新规宣讲一期己正式开展,不懂的或看似懂的请自行去学习学习,不要再无脑黑了![得意][得意][得意]常山药业三大原研药,艾本那肽,CSCJC3456片,CSCJC4523,抗糖尿病,全靶点抗肿瘤癌原研药,2019年~2024年12月期间,中国知识产物专利保护局曾8次公示核心化合物专利20年授权。最早的是2019年12月艾本那肽前体化合物核心专利保护20年授权(专利有效期2019年12月~2039年12月),最晚的是抗肿瘤药核心化合物专利20年授权(专利有效期2022年12月~2042年12月。中国药品专利实行保密申请制度,仅是公开大概介绍,不会公开具体数据,而且可以申请进行法律保护状态,也即不公开专利,不接受专利资询查找,公示期一过,你想找也找不到了![得意][得意][得意][得意]附下图搜索,仅代表2023年10月之前的国情,以后原研药也会有中国本土药企研发注册上市,不再是国外巨头们的专属领地了,而且划时代的常山药业三大原研药可以足够震撼国外自大的大型原研药企。三代GLP-1RA艾本那肽注射液,跨代超越二代神药GLP-1RA司美格鲁肽,更长半衰期药效,副作用反应轻微且快速消失,将司美格鲁肽的缺点统统跨代补上。[得意][得意]二大全靶点抗肿瘤癌一期临床获批即获得中国专利局20年核心化合物授权开启,代表抗肿瘤癌药CSCJC3456片药学评审被专利局批准,这是全球首个一期临床没结束就授权20专利的原研特效药,重点是首个,因为以往原研药研发周期是15年左右,所以三期临床结束之后才会申请核心化合物20年专利授权,不然等到原研药上市时专利保护期就只剩5年左右。[得意][得意]划重点,常山药业杭肿瘤药3456片,2024年12月己获得20年专利授权,说明该药临床前研究和默许临床药学药效十分震撼,研发人员有把握该药可以快速申请批准注册上市或附条件批准注册上市,不然一期未结束就申请专利授权相当于免费给人快速仿制同台竞争,不符合原研药的研发初衷。另外该药2024年1月就己获批准开展一期临床,但一年了仍然没有公告进展,说明抗肿瘤癌药是特许加密进行,临床结束之前不会对外宣传进展情况!提高认知是关键。[得意][得意]以上评论信息出处来自中国知识产权专利局官网公示,药监会官网公示,以及国务院药监会新政指导意见,公开权威信息评论。[得意][得意][得意]老顽童2025年大年初一以个人认知分享,不喜勿喷!祝君等蛇年开心快乐,身体康健,自来财滚滚![献花][献花][献花][献花]

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