药品进入综合审评后的后续流程主要包括以下步骤:
综合评审阶段:通过合规性审查后,药品将进入综合评审阶段,通常需要3-5个工作日完成。此阶段结束后,药品会从CDE审评队列中移出。
移出队列与注册司审评:移出队列后,药品进入国家药监局药品注册司进行进一步审评。这一环节是连接CDE技术审评与药监局行政审批的关键步骤。
发补程序(如需):若在审评中发现需补充技术资料,CDE会发出补充资料通知,申请人需在规定时间内提交。补充资料时间不计入审评时限,且可能延长整体审评周期。
最终审批与批件发放:通过综合评审及注册司审评后,药品进入最终审批阶段。若符合要求,将获得上市批文,允许正式上市销售
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