卡度尼利用于高复发风险HCC辅助治疗Ⅲ期临床完成患者入组
近日，康方生物宣布，其自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利（开坦尼）用于高复发风险肝细胞癌（HCC）根治术或消融后辅助治疗的注册性Ⅲ期临床研究（COMPASSION-22/AK104-306）已完成全部患者入组。
肝细胞癌是卡度尼利重要的布局领域，COMPASSION-22/AK104-306完成患者入组是卡度尼利在HCC领域临床开发的关键里程碑。除了该项注册性Ⅲ期临床研究，目前卡度尼利联合仑伐替尼和经肝动脉化疗栓塞（TACE）治疗中晚期不可切除HCC的注册III期临床研究也在高效开展中。卡度尼利丰富的疗法探索，有望成为早期和中晚期HCC患者全方位且更高效的疾病解决方案。
HCC是全球范围内最常见的恶性肿瘤之一，根据2024年发布的数据，2022年全球肝癌新发病例数达86.5万例，中国新发肝癌病例数达37万例。HCC患者术后复发率高，尤其是存在高危复发因素的患者，其术后5年复发率超过70%。目前临床上尚无针对HCC的标准辅助治疗方案，因此，探索有效的辅助治疗手段以降低复发风险、延长患者生存期是当前HCC治疗领域的迫切需求。
卡度尼利是世界上第一个获批上市的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。此前的研究已经充分显示了卡度尼利在HCC治疗中的显著疗效和良好的安全性。在2023年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会上发布的研究结果显示，卡度尼利联合FOLFOX-HAIC新辅助治疗可切除多结节性HCC，疾病控制率（DCR）达100%，且安全性可控。此外，在2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上发布的卡度尼利联合仑伐替尼一线治疗晚期HCC的研究数据也表明，卡度尼利联合方案具有优于当下已获批疗法的优异的抗肿瘤活性，可高效控制肿瘤进展，给患者带来长远的生存获益。
目前，卡度尼利针对胃癌、肺癌、肝癌、宫颈癌、等瘤种的16个适应症已经开展了23+项临床研究。卡度尼利针对复发/转移性宫颈癌和一线胃癌适应症已经获批上市，针对一线宫颈癌的上市申请正在审评审批，针对肝细胞癌、非小细胞肺癌、胃癌、宫颈癌等8项注册性/III期临床研究正在开展中。
在针对宫颈癌、胃癌、非小细胞肺癌等多个适应症的临床研究显示，卡度尼利具有“全人群”有效的突破性疗效特点，即针对PD-L1高表达，PD-L1低表达或者阴性人群，都具有优异的临床疗效，这意味着卡度尼利在迭代现有肿瘤免疫疗法的同时，进一步大幅扩大了肿瘤免疫疗法的人群覆盖范围。作为下一代肿瘤免疫疗法（IO）的重要基石药物，康方生物未来将针对卡度尼利，进一步展开包括与抗体偶联药物（ADC）或各类高潜力药物等的广泛的联合疗法探索，造福广大患者，充分挖掘产品在全球范围内的临床价值和商业价值。本文作者可以追加内容哦 !
