全球生物医药竞争激烈，虽然中国本土企业在多个技术领域已与国际药企并驾齐驱，但在国际市场上仍面临强大的竞争。例如，在创新药出海过程中，会遇到国外药企的竞争，并且需要满足不同国家和地区的监管要求和市场标准。而且国内创新药市场也存在内卷现象，众多企业纷纷布局热门靶点的创新药研发，导致新药上市后的红利期越来越短暂。
新药研发需要大量的资金投入和长时间的研发周期。创新药企业面临着研发失败的风险，如果在研发过程中某一环节出现问题，如临床试验结果不理想，可能导致前期投入的巨额资金打水漂。例如一些创新药在临床试验中可能会出现安全性问题，像百利天恒的BL - B01D1在临床试验中，95%的患者出现与治疗相关不良事件（TRAE），其中29%的患者出现严重TRAE，并有8名患者因TRAE死亡，这不仅影响药物的研发进程，还可能影响企业的声誉和市场竞争力。
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