复星医药(02196)附属收到国家药监局关于同意 XH-S003 胶囊用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症开展临床试验的批准

复星医药(02196)发布公告，该公司控股子公司浙江星浩澎博医药有限公司(以下简称“星浩澎博”)于近日收到国家药品监督管理局关于同意 XH-S003 胶囊(申请注册分类：化药 1 类;以下简称“XH-S003”)用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症开展临床试验的批准。星浩澎博拟于条件具备后于中国境内(不包括港澳台地区，下同)开展该药品的 II 期临床试验。

XH-S003 为集团自主研发的补体系统小分子抑制剂，拟用于治疗补体异常激活相关的疾病(包括IgA肾病等补体异常激活相关的肾小球疾病、阵发性睡眠性血红蛋白尿症等)。

阵发性睡眠性血红蛋白尿症是一种补体介导的慢性罕见血液疾病，其目前的标准疗法为抗补体 C5 疗法(依库珠单抗注射液)。XH-S003 作为特异性的补体替代途径抑制剂，可作用于补体系统 C5 末端通路上游，能同时控制血管内和血管外溶血，并为患者提供口服药物剂型的选择。截至本公告日期(即 2025 年 3 月 13 日)，XH-S003 另一适应症(用于治疗 IgA 肾病等补体异常激活相关的肾小球疾病)于中国境内处于 II 期临床试验阶段，并已于澳大利亚完成 I 期临床试验。

截至 2025 年 2 月，集团现阶段针对 XH-S003 累计研发投入约为人民币 1.06 亿元(未经审计)。