中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网近日最新公示，皮尔法伯（Pierre Fabre）申报的1类新药STX-241片获得临床试验默示许可，拟开发治疗对三代EGFR TKI治疗耐药的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC）患者。公开资料显示，这是一款高选择性的第四代表皮生长因子受体（EGFR）抑制剂，目前由皮尔法伯和Scorpion Therapeutics共同开发。
PFL-241/STX-241是一种高选择性抑制剂，具有较高的口服生物利用度，且具有中枢神经系统（CNS）渗透活性。该产品拟开发用于治疗由EGFR外显子19或21以及共同发生的C797S突变驱动的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，这类患者往往对第三代EGFR抑制剂耐药。数据表明，在接受第三代EGFR抑制剂治疗的患者中，大约12.5% - 8%的患者出现了C797S突变。
2023年4月，皮尔法伯与Scorpion公司达成合作，双方将共同开发两种突变选择性EGFR抑制剂PFL-241/STX-241和PFL-721/STX-721，用于治疗EGFR驱动的非小细胞肺癌患者。根据协议，Scorpion将领导STX-721的临床开发，皮尔法伯将领导STX-241的临床开发。Scorpion将保留STX-721和STX-241在美国、加拿大和日本的商业化权利，皮尔法伯将负责所有其他地区的商业化活动，重点是欧洲和中国。在这项合作中，Scorpion将获得6500万美元的预付款和近期里程碑付款，并有资格获得高达5.53亿美元的潜在里程碑款项。
据皮尔法伯公开资料介绍，对于由EGFR外显子20插入突变驱动的非小细胞肺癌，在健康组织（如皮肤和胃肠道）中，与野生型EGFR抑制相关的毒性经常在治疗期间发生。这些毒性可导致剂量减少或中断，从而可能降低治疗的总体效果。STX-721和STX-241的设计是为了最大限度地提高酶突变形式的选择性，避免在健康组织中抑制野生型EGFR，以尽量减少这些毒性的发生。
根据ClinicalTrials官网，皮尔法伯已经登记了一项1/2期国际多中心临床研究，拟评价STX-241治疗对EGFR TKIs耐药的晚期/转移性非小细胞肺癌患者的初步疗效、安全性和药代动力学特征。该研究拟在美国、法国、中国等国家招募受试者。
本次STX-241在中国获批临床，意味着该产品即将正式在中国进入临床试验阶段。
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来源：医药观澜
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