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风吹草低见牛羊！这是常山药业1类创新药艾本那肽获批公告之时才会呈现的场景！所以此时此刻所有猜测都是猜测！Ai搜索不了，因为Ai搜索的是己发生的场景，比如“艾本那肽美国上市被拒”这样的荒唐场景，艾本那肽美国三期都未开展，何来“上市被拒”！此时此刻，应该关注的是暂停期间，沟通补充什么资料？什么资料补充可以留在正常在审目录？这个没有具体规定。补充材料才有具体规定，比如“80天之内”。沟通补充资料不是申请方提交，而是评审方提交，所以才可以留在正常在审目录。只有找出艾本那肽需要由哪些“外部机构支持补充资料”的选项，才可找到暂停原因。艾本那肽己完成了现场核查，GMP认证，注册检验。所以暂停原因就不是综合评审内容（综合评审三大项，一，现场核查。二，GMP认证，三，注册检验。这三项证2024年10月公司己公开公布己完成）。而是综合评审之后的内容了。那么新药完成综合评审之后还有什么内容的评审呢？仿制药是制证。创新药则有很多内容，制证仅是其中之一。创新药除了综合评审，还有综合评价。综合评价如果超出国家现行国标的，还要重新制定新的国家标准。比如艾本那肽三期临床主要终点是连续用药24周，但国家同类药标准是连续用药52周。那么艾本那肽获批之前，国家机构就需要重新制定一个新的标准，来规范艾本那肽的上市生产和销售（质量监控），以及医疗机构用药指引（说明书）。由此证明艾本那肽连续用药24周为主要终点的临床数据，己大幅度超出己上市的同类药标准，药效，监管标准自然也要。新药上市国家实行“一药一标签，一个说明书”，不同适应症就是不同的药，用药周期不同的药叫“新的用药平台”，只有创新程度高的创新药才会出现“新的用药平台〞。欧美类似的有默沙东的K药，诺和诺德的司美格鲁肽等才有“新的用药平台”指引，不是什么药都有“新的用药平台”，国产化药更是听都未曾听说过，欧美大型药企早己垄断多年。国内投资者此类认知缺失，是因为在艾本那肽之前没有类似的新药获批上市。所以提高认知，借鉴国外案例，才可看懂。人类对未曾经历的事缺乏了解，这个是自然的本能反映。但人类正是因为不断的探索，不断更新第一次，才形成现代的文明。如果人类不敢尝试“第一次”，就不会进化，更谈不上发展。个人认知分享，不喜勿喷！老顽童的帖叫“原帖”，即“第一次”！

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