原创中钟看药：随着全国两会落下帷幕，干细胞治疗领域迎来了重大转折。从首个国产干细胞药物上市，到监管体系创新突破，再到地方先行先试，中国干细胞治疗迎来黄金时代的曙光。

政策东风吹来

2025年以来，干细胞治疗领域便迎来了多项重磅政策突破，为产业发展注入了强大动力。

1月，国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准艾米迈托赛注射液上市，用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病。作为我国首款批准上市的干细胞治疗药品，对产业的发展意义深远。

更大的制度突破来自海南自贸港。海南自贸港发布《生物医学新技术促进规定》，首创干细胞 “技术路径” 与 “药物路径”双轨并行的监管模式。新规允许符合条件的医疗机构在博鳌乐城先行区开展干细胞临床研究与转化应用，并明确价格备案机制，为创新技术快速落地开辟绿色通道。这一政策突破直接推动海南成为干细胞治疗产业的 “试验田”，吸引国内外企业加速布局。

3月初，四川首次发布了《人牙来源间充质干细胞质量规范》与《人源干细胞库建设与管理规范》两项干细胞领域地方标准，成为四川省干细胞行业发展进程中的重要节点。

此外，全国两会期间，全国政协委员丁列明提交的《关于大力推进干细胞产业和基因治疗药物研发的提案》引起了广泛关注，其提出推动靶向治疗、免疫治疗等领域的本土企业参与全球竞争，探索干细胞药物价格形成机制和多元医保支付体系。该提案被正式立案，并由国家药监局、工信部、卫健委、商务部等多部委联合办理，彰显了国家对细胞治疗产业的高度重视。

3月12日，国家药监局药品审评中心（CDE）批准的NR-20201间充质基质细胞药物IND申请。

长期以来，间充质基质细胞与间充质干细胞的概念一直存在混淆，这是国内首次使用“间充质基质细胞”名称进行申报，标志着我国在间充质基质细胞（MSCs）药物治疗领域迈出重要一步，也表明在细胞治疗药物监管审评体系方面中国在全球范围内从“参与者”向“引领者”的跨越。

相关企业迎来机会

公开资料显示，截至2025年3月，中国干细胞IND数量达148项，其中 106 项进入临床，涵盖12类重大疾病。2024年中国干细胞市场规模预计达到265亿元，其中干细胞的采集制备储存为我国干细胞最成熟的产业化项目，市场规模接近160亿元。

业内预计，在政策支持、技术创新和市场需求等多重因素的推动下，2025年干细胞行业将迎来蓬勃的发展时期。

在干细胞领域，中源协和作为行业龙头，依托国家干细胞工程技术研究中心等平台，掌握了一系列关键技术，涵盖脐带血造血干细胞、间充质干细胞等多种类型，全面覆盖精准预防、诊断和治疗业务。