$福安药业(SZ300194)$   

禁止进口日本原料药的主要原因是日本KYOWA HAKKO BIO的Hofu工厂生产的原料药存在严重违规行为。国家药监局近期对该工厂进行了突击检查，发现其生产的谷胱甘肽（登记号：Y20190009115）、乙酰半胱氨酸（登记号：Y20190009075）、色氨酸（登记号：Y20190009135）、苯丙氨酸（登记号：Y20190009095）和L-缬氨酸（登记号：Y20190009077）等原料药存在外购原料药贴签、包装或者外购粗品进行精制等情形，未按我国《药品生产质量管理规范》和药品关联审评审批要求进行生产12。

这些违规行为导致原料药质量失控，存在安全隐患，因此国家药监局决定暂停进口这些原料药，并要求各口岸药品监督管理部门暂停发放相关产品的进口通关单。同时，这些原料药在国家药监局药品审评中心的“原辅包登记信息”中被调整为未通过与制剂共同审评审批，不得用于药品制剂生产23。对于已使用这些原料药生产的制剂，药品上市许可持有人需立即开展调查与评估，并根据评估结果采取必要的风险控制措施3。