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2025年3月10日,国家药品监督管理局官网显示,药友制药成员企业湖南洞庭药业阿戈美拉汀片(25mg)获批上市并视同过评。

适应症:治疗成人抑郁症。

作用机制:阿戈美拉汀是褪黑素受体激动剂(MT1和MT2受体)和5-HT2C受体拮抗剂,能特异性地增加前额皮质去甲肾上腺素和多巴胺的释放,而对细胞外五羟色胺水平没有影响。人体研究中,阿戈美拉汀对睡眠具有正向的时相调整作用,诱导睡眠时相提前,降低体温,引发类褪黑素作用。

“阿戈美拉汀片是药友制药第8个过评的抗抑郁药物,此次获批将进一步丰富CNS产品管线,为临床治疗提供更多选择。”

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洞庭药业是药友制药旗下成员企业,创建于1958年,位于湖南常德,是国内精神科药物和化学止血药领域的领先企业。

经过多年的技术革新和市场竞争,止血药和精神科药成为洞庭药业的主导产品。止血药氨甲环酸、氨甲苯酸形成了产销规模大、质量好的超前优势;精神科药走上了品种、规格、剂型齐步发展的快车道,主要类别有抗精神分裂症药、抗抑郁药、抗癫痫药、镇静催眠药。

洞庭药业是湖南省级企业技术中心,省精神药物工程技术研究中心、拥有省著名商标、省国际知名品牌等荣誉称号以及“止血环酸的生产方法”“制备药物纯富马酸喹硫平的生产方法”“富马酸喹硫平缓控释制剂组合物及其应用”等多项国家发明专利和外观专利。

洞庭药业建立了可靠的产品质量保障体系,全部产品取得了国家GMP认证证书。氨甲环酸质量符合美国药典、英国药典、日本药局方和欧洲药典标准,并通过了美国FDA、英国MHRA、欧盟COS、日本PMDA认证,出口到30多个国家和地区,拥有劳拉西泮片、阿普唑仑片、氯硝西泮片等精神二类管制药品生产资质。

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