长春高新(000661.SZ)子公司金赛药业产品临床试验申请获美国FDA默示许可

长春高新(000661.SZ)公告，近日，公司控股子公司长春金赛药业有限责任公司(简称“金赛药业”)收到美国食品药品监督管理局(简称“美国FDA”)通知，金赛药业GenSci120注射液新药临床试验申请获得默示许可。

据悉，GenSci120 注射液是金赛药业研发的一款人源化PD-1单抗，通过和PD-1结合并激活PD-1 抑制性信号通路以及ADCC效应，从而抑制或杀伤致病性T细胞，发挥特异的靶向免疫抑制作用。GenSci120注射液在美国属于351(a)类药物，拟用于类风湿关节炎(RA)患者，其新药临床试验申请已达到FDA规定的默示许可期，该项目即可在美国开始进行临床试验。金赛药业将按照FDA相关要求，有序开展相关后续工作。