#调研纪要#
证券简称： $益方生物-U(SH688382)$
证券代码：688382
一、调研基本信息
1、与会单位：宽东吴基金、圆信永丰基金、民生通惠资产、东方基金、南方基金、物产中大、融通基金、泰康资产、安信基金、中金基金、宏利基金、永赢基金、华安基金、中欧基金、平安基金、银华基金、新华资产、摩根基金、招商基金、华夏基金、富国基金、汇添富基金、中银基金、兴证全球基金、交银施罗德、景顺长城基金、中信保诚、泉果基金、太平资产等。
2、调研地点：公司会议室、线上会议、券商策略会。
3、上市公司参与人员：董事会秘书：YUEHENG JIANG。
4、调研时间：2025年3月20日。
二、公司情况介绍：
益方生物是一家创新药研发企业。目前公司产品管线包含两款对外授权的上市产品、一款处于注册临床试验阶段的产品、两款处于 II 期临床试验阶段的产品以及多个临床前在研项目。
（1）贝福替尼：贝福替尼是公司自主研发的一款第三代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗 EGFR 突变阳性的非小细胞肺癌。贝福替尼二线及一线治疗适应症于2023 年分别获批上市，目前均已进入《国家医保目录》。
（2）格索雷塞（D-1553）：D-1553 是公司自主研发的一款 KRAS G12C 抑制剂，用于治疗带有 KRAS G12C 突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症。2023 年 12 月，D-1553 新药上市申请获得 CDE 受理，并于 2024 年 1 月被纳入 CDE 优先审评程序。2024 年 11 月，格索雷塞片（商品名称：安方宁 ) 获得国家 药品监督管理局批准上市。在商业化方面，2023 年 8 月，公司授权正大天晴在中国大陆地区对 D-1553 产品进行独占性的开发、注册、生产和商业化。
（3）Taragarestrant（D-0502）：D-0502 是公司自主研发的一款口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），用于治疗雌激素受 体（ER）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的乳腺癌。目前全球首个上市的口服 SERD 产品，Radius 公司的 Elacestrant 于 2023 年 1 月获 FDA 批准，用于治疗 ER阳性，HER2 阴性，并具有 ESR1 突变的晚期或转移性乳腺癌。公司研发的口服 SERD 产品是国内首个进入二线治疗 III 期注册临床试验的产品，目前相关临床试验正按计划进行中。
（4）D-0120：D-0120 是公司自主研发的一款尿酸盐转运体 1（URAT1）抑制剂，用于治疗高尿酸血症及痛风。市场上的现有痛风产品普遍存在疗效以及安全性方面的问题。随着全球及中国高尿酸血症及痛风患者人群基数的增长，在中国高尿酸血症人群已经超过 1 亿人，市场亟需疗效更优、安全性更好的新产品。 2022 年四季度，公司在中国启动了D-0120 针对高尿酸血症及痛 风的 IIb 期临床研究，并于 2024 年底完成该临床试验。2023 年 4 月，D-0120 在美国展开了联合用药 II 期临床研究。
（5）D-2570：D-2570 是公司自主研发的一款靶向 TYK2 的口服选择性抑制剂，用于治疗银屑病等自身免疫性疾病。2023 年 12 月公司启动了针对银屑病的 II 期临床试验，该临床试验已于 2024 年完成，并取得了积极的临床研究结果。
目前公司临床前在研管线主要还是聚焦于肿瘤和肿瘤免疫疾病领域。
三、调研内容介绍：
1、请介绍 TYK2 抑制剂 D-2570 治疗银屑病的 II 期临床研究的背景。
2025 年 3 月 8日，公司 D-2570 治疗中重度斑块状银屑病的 II 期临床研究结果以口头报告形式在2025年美国皮肤病学会（AAD） 年会的最新突破研究摘要（Late-Breaking Abstracts）部分发布。此次报告的 II 期临床试验于2023 年 12 月 启动，是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究， 旨在评估 D-2570 治疗中重度斑块状银屑病有效性和安全性。共招募 161 名银屑病患者入组，随机分配至 D-2570 低（18 mg，40 人）、中（27 mg ，41 人）、高（36 mg ，40 人）剂量组或安慰剂 组（对照组，40 人）。各组间的人口统计学和基线疾病特征具有 可比性。患者每日一次口服研究药物，持续 12 周。
2、请问 D-2570的疗效数据和安全性方面怎么样？ 目前 D- 2570 的临床开展情况如何？
在疗效方面，此次针对银屑病的 II 期临床试验取得了积极的临床试验结果：经 12 周治疗后，D-2570 的 18 mg（低 剂量）、27 mg（中剂量）、36 mg（高剂量）组分别有 90.0%、85.4% 和 85.0%的患者达到PASI 75（皮损改善至少 75%）的主要终点，显著优于安慰剂组（12.5%，p<0.001）。同时，D-2570 在 PASI 90 和 PASI 100 应答率方面也表现突出：D-2570 低、中、高剂量组 的 PASI 90 应答率分别为 75.0%、70.7%和 77.5%，PASI 100 应答率分别为 40.0%、39.0%和 50.0%，均显著高于安慰剂组（5.0%和 2.5% ，p<0.001）。
D-2570 在治疗早期（第 4 周和第 8 周）即显示出优于安慰剂的疗效，并且随着治疗的进行，效果持续增强。在第 12 周时， D-2570 剂量组 sPGA 0/1（医生总体评估为皮损完全清除或基本清除）应答率也显著高于安慰剂组（D-2570 低、中、高剂量组 82.5% 、80.5%和 87.5% vs. 安慰剂组 20.0% ，p<0.001）。
安全性方面，D-2570 总体耐受性良好，大多数不良事件为轻度至中度，未报告严重不良事件。其安全性特征与其他 TYK2 抑 制剂相似，未发现新的安全性信号。上述 II 期临床研究数据显示，D-2570 治疗中重度银屑病患者的疗效显著优于安慰剂，也优于目前已上市的同类 TYK2 抑制剂，在效果上也可与抗体生物药（如抗 IL-17A，抗 IL-23 抗体）相媲美，总体耐受性良好，未来有望为包括银屑病在内的自身免 疫性疾病患者提供一种新的治疗选择。
基于本次 II 期临床研究结果，公司将继续开展在自身免疫性 疾病中的临床研究。 目前 D-2570 溃疡性结肠炎适应症的 II 期临 床试验申请已获得 CDE 受理。
3、请问 KRAS G12C 抑制剂格索雷塞（D-1553）的最新进 展及临床数据？
格索雷塞片（商品名称：安方宁 )已于 2024 年 11 月获得国家药品监督管理局批准上市，适用于治疗至少接受 过一种系统性治疗的 KRAS G12C 突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
目前，一项评估 D-1553 对比多西他赛治疗既往标准治疗失败的 KRAS G12C 突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌的随机、对照、双盲双模拟、多中心 III期临床研究已完成首例受试者入组，该研究正在顺利进行中。D-1553 单药及联合用药治疗其他适应症的临床也在顺利进 行中，其中：D-1553 针对胰腺导管腺癌和结直肠癌的两个适应症 已于 2024 年 6 月被 CDE 纳入突破性治疗药物程序（BTD）。此前，CDE 已同意开展 D-1553 用于治疗标准治疗失败的二线及以上伴KRAS G12C 突变晚期胰腺导管腺癌的 II 期单臂注册临床研究。结直肠癌的注册研究也在与监管部门的积极沟通中。2024 年 6 月，D-1553 联合勤浩医药 SHP2 抑制剂 GH21 治疗 KRAS G12C 突变的局部晚期或转移性实体瘤受试者的临床试验申请通过 CDE 审评。
2024 年 9 月，上海市胸科医院的李子明教授于世界肺癌大会（WCLC）上以口头报告形式公布了D-1553 治疗 KRAS G12C 突变的非小细胞肺癌（NSCLC）单臂注册 2 期研究最新数据：客观缓解率（ORR）为 52%，疾病控制率（DCR）为 88.6%，中位 缓解持续时间（DOR）为 12.5 个月，中位无进展生存期（PFS） 为 9.1 个月，中位总生存期（OS）为 14.1 个月，进一步肯定了 D-1553 在该患者人群中的临床价值。
4、D-0502 产品的研发进展如何？
D-0502 是公司自主研发的一款口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），国内目前正在开展二线治疗的注册临床 III 期试验。同时，D-0502 正在中国和美国同步开展国际多中心临床试验。2023 年 12 月，公司在第 46 届圣安东尼奥乳腺癌研讨会上以口头报告加讨论的形式（报告编号：PS15-02）公布了在雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体-2（HER2）阴性乳腺癌 中 ，D-0502 单 药 治疗 的Ib 期 的 安 全 性 和 有 效 性 数据（NCT03471663）。结果显示，D-0502 单药治疗在 ER阳性、HER2 阴性的女性乳腺癌患者中安全性良好，并初步展现出了抗肿瘤效果，其中临床受益率（CBR：CR+PR+SD≥24 周）达47.1%；ORR 为 15.7%；在与氟维司群 CONFIRM 研究相似的受试者中，中位 PFS 为 7.4 个月。
5、目前公司其他产品研发进展情况如何？
D-0120是公司自主研发的一款尿酸盐转运体1 （URAT1）抑制剂，在中国已完成针对高尿酸血症及痛风的 IIb 期临床试验。公司于 2023 年 4 月在美国启动了一项 D-0120 与别嘌醇联合用药的 II 期临床试验， 目前正按计划进行中。
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