近年来，在全球医药创新版图重构浪潮中，中国创新药企出海却面临着“准入难、销售难”等多重考验，折国内创新药产业国际化的深层痛点。就在多数企业还在苦苦探寻出海模型时，二级市场的风向标信号已然出现。
2024年全年股价累计涨幅达70.50%，近两个月区间股价最大涨幅高达128%，近日股价连续突破创下42个月以来新高......
投资者正在“用脚投票”以肉眼可见的速度推动复宏汉霖(02696)内在价值的持续释放，而这反映的正是这家企业强劲创新实力和出海破局能力所撑起的估值空间。
通过此次新鲜出炉的2024年度业绩，投资者可以清晰看到，依托创新研发、注册申报、质量控制以及市场商业化等多方面形成的全球体系化优势，复宏汉霖正步入出海全球化的“深水区”，形成更具有竞争力的创新管线组合，进一步夯实自身Biopharma的发展正循环。
Biopharma价值获进一步验证，全球化版图持续拓展
得益于核心品种商业化潜力的持续挖掘，2024年，复宏汉霖实现营业收入合计约57.24亿元，同比增长6.1%。其中，公司实现产品销售收入合计约49.34亿元，同比增长8.3%;规模化的收入增长，带动公司研发稳定投入达到18.41亿元，同比增长28.4%，保障了创新研发的稳定推进。
值得一提的是，公司当期净利润达8.21亿元，同比增长50.3%，净利润率达14.3%，同比增长41.6%。这是继2023年首次取得全年盈利之后，公司连续第二年实现全年盈利。
观察到，复宏汉霖高速增长的业绩，离不开其构建的“点-线-面”式的全球体系化商业模式，即由汉曲优和汉斯状这两个核心品种构成“关键点”，分别带动乳腺癌治疗产品梯队和肺癌+消化道肿瘤治疗产品梯队陆续进入市场，最终为复宏汉霖形成一张持续拓展的全球商业化版图。
先从复宏汉霖的乳腺癌治疗产品梯队来看，该梯队的核心品种无疑是“现金牛”产品汉曲优。
财报显示，2024年，复宏汉霖从汉曲优获得了26.92亿元的国内市场销售收入;海外销售收入约1.18亿元，同比增长27.00%。
作为中国单抗生物类似药的出海代表，2024年汉曲优的海外拓展迎来诸多里程碑。2024年初，汉曲优接连在菲律宾和巴西获得批准上市;4月，汉曲优成功于美国获批上市，成为首个中、美、欧三地获批的国产单抗生物类似药;8月，汉曲优在加拿大获批上市。去年6月和11月，汉曲优相继商业化发货至沙特和美国，其商业化供货网络拓展至中国、东南亚、北美、欧洲、中东及拉丁美洲等地区。
截至目前，该产品已在50多个国家和地区获批上市，并已纳入中国、英国、法国和德国等多个国家的医保目录，累计惠及超过24万HER2阳性乳腺癌和胃癌患者。
除汉曲优外，复宏汉霖2024年引进的另一乳腺癌治疗重磅品种汉奈佳(奈拉替尼)在去年9月底上市销售，3个多月实现销售收入0.45亿元。截至目前，汉奈佳已完成全国所有省市的医保准入和招标挂网。该产品能够与汉曲优实现序贯治疗，用于HER2阳性的早期乳腺癌成年患者的强化辅助治疗，有望进一步降低HER2阳性早期乳腺癌患者复发风险。
此外，复宏汉霖研发管线内另一款自主研制的帕妥珠单抗生物类似药HLX11也即将获批，上市申请则已获得中国NMPA和美国FDA受理，潜在适应症包括联合曲妥珠单抗和化疗用于HER2阳性早期乳腺癌的新辅助治疗和辅助治疗，以及联合曲妥珠单抗和多西他赛治疗HER2阳性转移性或不可切除的局部复发性乳腺癌患者。
不难看到，汉奈佳和HLX11皆能与汉曲优实现序贯治疗或联合治疗，意味着复宏汉霖通过汉曲优在乳腺癌领域打造的商业化能力，有望快速推进这些品种布局中国及全球市场，进一步发挥复宏汉霖在乳腺癌治疗领域的头部效应。
2024年H药汉斯状实现全球销售收入约13.13亿元，同比增长17.2%，进阶为如今复宏汉霖又一款现金牛产品，同样离不开复宏汉霖成熟的商业化体系。
作为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，H药汉斯状目前已完成中国境内全部省份的招标挂网，并成功纳入118个省/城市级惠民保。而在海外市场，2024Q1季度，复宏汉霖高效完成H药首批海外发货，助力H药成为首个登陆东南亚国家的国产抗PD-1单抗;今年2月，H药正式在欧盟获批上市，用于一线治疗广泛期小细胞肺癌，成为首个且唯一在欧盟获批上市用于ES-SCLC治疗的抗PD-1单抗。
目前，H药治疗SCLC也已获得美国FDA孤儿药资格认定，并在美国积极推进一项H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗的头对头桥接试验，以进一步支持H药在美国的上市申报。
在拓展研究方面，聚焦肺癌和消化道肿瘤等全球高发癌种，复宏汉霖在全球同步开展10余项以H药为核心的免疫联合疗法临床研究，于中国、美国、日本、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国家和地区累计入组逾4900人，是拥有国际临床数据较多的抗PD-1单抗之一。在肺癌领域，公司临床布局已全面覆盖肺癌一线治疗。
与此同时，H药联合贝伐珠单抗联合化疗用于一线治疗转移性结直肠癌(mCRC)患者的国际多中心临床研究(ASTRUM-015)已于去年启动III期临床阶段研究并于中国、印度尼西亚和日本完成首例受试者给药。H药有望成为全球首个一线治疗mCRC的抗PD-1单抗，填补一线免疫治疗mCRC的临床空白。
不难看到，复宏汉霖逐步完善的国际研发布局，为汉斯状后续逐步走向全球铺平了道路。
此外，复宏汉霖在汉曲优和汉斯状两大核心产品研发及国际商业化方面的积累，已高效转化为其“点-线-面”式全球商业化开发模式的主要动能。随着后续爆款在全球商业化的进程不断推进，复宏汉霖的全球Biopharma价值释放也终将在未来财报中得以持续验证。
完善差异化创新闭环，夯实全球发展底座
复宏汉霖之所以打破中国创新药企出海瓶颈，走出具有自身特色的出海模式，并得到核心品种强劲增长的业绩验证，其逐渐完善的全球“研产销”一体化创新闭环不容忽视。
在研发端，在打造了一套完备且独具特色的单抗类似药产品梯队外，复宏汉霖还前瞻性布局了一个多元化、高质量的创新在研管线，涵盖约50个分子，覆盖单抗、多抗、抗体偶联药物(ADC)、融合蛋白和小分子药物等丰富的药物形式，并同步就19个产品在全球范围内开展30多项临床试验。
此外，复宏汉霖还聚焦未被满足的临床需求，在以抗体技术为核心的创新领域持续推进，致力于加速更多潜在“First-in-Class”和“Best-in-Class”分子进入临床开发阶段。
了解到，除了上文提到的，复宏汉霖正大力推进创新研发，全面推进基于H药汉斯状的肿瘤免疫联合疗法外，公司还在HLX22(抗HER2单抗)、HLX43(PD-L1 ADC)等创新产品的临床开发取得突破性进展。
以靶向PD-L1 ADC HLX-43为例，2023年，作为潜在FIC/BIC品种的HLX43首次申报ADC新药临床试验申请获中国NMPA批准，标志着公司正式跻身ADC赛道。这是一款靶向PD-L1的新型ADC候选药物，由高度特异性的全人lgG1 PD-L1抗体分子、可裂解的新型连接子-荷载毒素偶联制备而成，其药物抗体比(DAR)约为8。
目前，全球尚无同类靶向PD-L1的ADC产品获批上市，而HLX43是全球第二款也是国内首款进入临床阶段的靶向PD-L1的ADC产品。
临床前研究及I期临床研究提示，HLX43在抗PD-1/PD-L1单抗耐药的非小细胞肺癌等多个瘤种中显示出显著疗效，且耐受性良好。而复宏汉霖也于近期启动了HLX43在潜在实体瘤适应症中的II期临床试验，并积极探索ADC与免疫治疗药物的联用方案，前瞻性布局IO+ADC治疗领域，以期实现协同增效的抗肿瘤疗效。
在国际化质量管理体系和产能建设方面，当前复宏汉霖的商业化生产基地及配套体系已通过近百项各国药监机构及国际合作伙伴的核查或审计，获得中国、欧盟、美国、印尼及巴西等多个PIC/S成员国的GMP认证。此外，松江基地还通过ISO 14001环境管理体系和ISO 45001职业健康安全管理体系双认证。公司现已建成48000升商业化产能，实现了在中国、东南亚、北美、欧洲、中东及拉丁美洲等地区的稳定供货，为复宏汉霖未来进一步拓展全球市场奠定了坚实基础。
而在国际商业化领域，公司现已有4款产品在海外获批上市，触达50多个国家获批上市，并已就汉利康、汉曲优、H药等10余个产品，携手Accord、Abbott、Dr.Reddy's、Eurofarma、Elea、Essex(亿胜生物)、FARMA DE COLOMBIA、KGbio和Organon等国际一流的生物制药企业拓展全球市场，产品对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。
近期复宏汉霖股价大幅走高，一方面说明公司估值天花板正在逐步打开，另一方面也说明市场主力资金对基本面稳中向好、成功打开创新药全球化市场的价值标的青睐有加。随着港股估值修复行情的逐渐展开，这一布局策略也有望成为后续投资者资产配置的重要风向标。
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