微球制剂作为一种高端缓释技术，近年来随着技术的不断突破和市场需求的持续增长，逐渐成为医药行业的热门赛道。国内多家企业纷纷布局微球制剂领域，从 $绿叶制药(HK|02186)$ 、丽珠医药、广州帝奇到金赛药业、圣兆药物，这些企业在微球制剂的研发、生产及商业化方面均取得显著进展，形成了各自的特色与优势。
本文将基于摩熵咨询最新发布的《基于剂型改良的复杂注射剂分析-微球篇》的部分精华内容，分析国内这五家深耕微球制剂领域的代表性企业，包括这些企业的销售情况、药品研发情况、药品上市情况等，探讨行业现状及未来趋势。
一、微球制剂行业公司——绿叶制药
绿叶制药成立于1994年，并于2014年在港交所主板上市，是一家致力于创新药物的研发、生产和销售的国际化制药集团，2023年，报告期内营业收入同比增长2.7%达到61.43亿元。
图片来源：摩熵咨询《基于剂型改良的复杂注射剂分析-微球篇》
公司的研究与开发活动由化学药物的四个平台组成，即长效及缓释技术、脂质体及靶向给药、透皮释药系统以及新型化合物。公司目前已上市 30 多个产品，覆盖抗肿瘤、中枢神经系统、心血管、消化及代谢等疾病领域，并已于CDE登记PLGA信息。其中，上市的微球制剂包括注射用戈舍瑞林微球、注射用利培酮微球（II）、注射用罗替高汀微球。
此外，绿叶制药还有5款微球制剂处于申请临床阶段，其中注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球（三月一次）在国内已进入I期临床阶段。
数据来源：摩熵医药数据库
二、微球制剂行业公司——丽珠医药
$丽珠集团(SZ000513)$ 丽珠医药集团股份有限公司创建于1985年1月，是集医药产品研发、生产、销售为一体的综合医药集团公司，2013年1月丽珠集团正式引进微球项目平台，目前公司已经建成7条微球制剂相关的生产线，已于CDE登记PLGA信息。
2023年度，丽珠医药公司营业收入124.3亿元，净利润19.54亿元，研发投入12.35亿元，占营业收入的9.94%；化学制剂营业收入为65.71亿元，占总营业收入的52.86%，原料药及中间体营业收入为32.53亿元，占比26.17%。
丽珠医药目前拥有两个已上市微球制剂，分别为治疗前列腺癌的维宝宁和治疗乳腺癌/前列腺癌的贝依。
注射用醋酸亮丙瑞林微球（三月一次）在国内已进入BE临床研究阶段，注射用醋酸曲普瑞林微球的新适应症内膜异位症也已申请上市，目前正在审评审批中。此外，还有四款微球制剂在国内处于申请上市和临床试验阶段。
数据来源：摩熵医药数据库
三、微球制剂行业公司——广州帝奇医药技术有限公司
广州帝奇医药技术有限公司成立于2011年，专注于二类创新药及药物递送技术的开发和产业化，拥有6个具有自主知识产权的创新技术平台，包括长效制剂技术、靶向纳米技术、缓控释技术、聚乙二醇化技术、生物可降解辅料和仿制药开发，具有制备不同端基、分子量、特性黏度、单体比例组成（如50:50、65:35、75:25、85:15、95:05、100:0等）等特性的PLGA的技术。
其全球首创每四周给药一次的“注射用利培酮微球（4W）”是帝奇自主研发的2类创新微球制剂，目前已获得CDE和美国FDA临床许可。
与已上市产品相比，注射用利培酮微球（4W）在人体内的血药浓度平稳，血药浓度波动更加平缓，血药峰值和谷值减小，不仅降低了剂量依赖性副作用的发生风险，而且提升了患者的用药安全性和耐受性。其用药频率显著降低，有效改善患者漏服、忘服的低依从性情况。复发率从口服制剂的56%降至10%左右，降幅高达80%以上。
四、微球制剂行业公司——长春金赛药业有限责任公司
金赛药业1997年成立，是一家集自主研发、生产、营销和服务于一体的基因工程创新研发企业，是 $长春高新(SZ000661)$ 控股子公司。公司聚焦儿童健康、女性健康、肿瘤、免疫等领域，拥有完整的创新药物、器械全球开发体系，在研管线60+，上市产品30余项，2023年公司实现营收110亿元，利税60亿元。金赛药业每年投入超过年销售额10%的巨额资金用于未来产品线的研发和搭建。目前，金赛药业已经建立了高标准的真核、原核、PEG 修饰、长效微球、化药和蛋白结构化学6个技术平台和独立的中试车间，使得所有项目的开发研究及检测均能独立完成。
金赛药业已于2023年2月完成一项多中心、开放、单臂3期临床研究，旨在评估注射用醋酸曲谱瑞林微球治疗儿童中枢性性早熟的安全性和有效性，目前注射用醋酸曲谱瑞林微球的上市申请已获CDE受理，审评状态为在审评审批中。
五、微球制剂行业公司——浙江圣兆药物科技股份有限公司
圣兆药物成立于2011年，立足长效缓释制剂和靶向制剂两大创新制剂领域，专注于以微球、微晶、脂质体和缓释植入剂为核心的高端复杂注射剂的开发和产业化。研发产品适应症涵盖精神分裂症、恶性肿瘤、内膜异位症、术后镇痛以及糖尿病等重大疾病谱，公司研发的高端复杂注射剂产品能显著提高药物临床疗效，降低药物毒副作用和给药频率，大大提高患者用药依从性。其长效缓释制剂研究中心主要进行长效缓释微球制剂技术、非微球类长效缓释制剂技术（纳米或微米级准溶性药物长效缓释技术）的开发，拥有微球制剂反应系统等成套符合cGMP标准、满足长效缓释制剂工艺研究要求的进口高端定制设备。圣兆药物26个产品管线中，盐酸多柔比星脂质体注射液已于2023年9月获批上市，注射用利培酮微球（2周制剂）已处于上市审评阶段。
结语
微球制剂行业的快速发展，离不开企业持续的研发投入与技术创新。从已上市产品到临床试验中的新药，国内企业在微球制剂领域展现了强大的研发实力和市场潜力。未来，随着技术的进一步突破和适应症的拓展，微球制剂市场有望迎来更快速的增长。
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