近日，ZY-A001Ⅲ期临床试验方案讨论会以线下主会场（上海）+线上视频会议形式在广州、河南、湖南同时召开。此次会议的召开标志着ZY-A001Ⅲ期临床研究项目即将启动。
ZY-A001是亚宝药业集团股份有限公司的一款改良型新药，适应症为清热解毒，镇静安神，主要用于儿童急性上呼吸道感染的治疗。上海市中医医院儿科临床中心主任薛征教授担任该项目总PI，博济医药为该项目提供临床研究全程CRO服务。
上海市名中医、上海市中医医院原院长虞坚尔教授、儿科临床中心主任薛征教授、机构办主任吕祥，上海中医药大学张磊教授、都广礼教授，国医大师、河南中医药大学第一附属医院丁樱教授、中医科-儿科主任宋桂华，浙江省中医院儿科主任陈玉燕，湖南中医药大学第一附属医院中医科-儿科主任王孟清，以及申办方亚宝药业集团股份有限公司北京药物研究院副院长周海燕、中药管理部经理杨芮平等公司代表，博济医药副总经理、子公司杏林中药总经理谭波，临床总监陈霞、子公司博济数据副总经理吕蕾艳，医学总监祁晨，医学经理曹宝丹等参与了此次会议。本次会议由上海市中医医院机构办主任主任吕祥主持。
会议伊始，周海燕代表申办方向所有与会者致欢迎辞。她首先对所有参与方的支持与合作表示衷心的感谢，“ZY-A001是针对儿科人群研发的改良型新药，在临床研究的诸多方面都具有一定的特殊性和挑战性。作为申办方，我们将全力支持和配合参与临床机构、CRO等相关主体的各项工作，相信在各方的共同努力，该项目定将为患儿救治带来新的用药选择。”
随后，薛征教授致辞。她表示，ZY-A001项目增加儿童适应症，在临床研究中将存在很多挑战，包括临床方案的执行、用法用量的设计等。“我们要对临床试验方案设计进行广泛探讨，达成共识，要对后续的临床研究做到严格执行。希望在各方的共同努力下，高质高效地推进该项目Ⅲ期临床研究，争取新药早日上市，给患儿带来新的获益。”
随后，曹宝丹就ZY-A001的项目背景、研究试验方案、目标人群、主要终点指标、应急用药等方面向与会专家进行了详细介绍。同时杨芮平就本项目的中医辨证标准的公认性、辩证标准的研究思路向与会者进行了介绍。
在薛征教授的带领下，与会专家就中医辨证标准、目标人群、主要终点指标、应急用药等问题进行了充分讨论，并达成了一致意见。丁樱教授、虞坚尔教授在各中心讨论结束后，重点讲解了纳入人群、疗程、剂量、终点指标等方面的要求，并就中医辨证标准、主症次症、应急用药等问题进行了着重说明。
博济医药相关负责人表示，目前该项目正在进行前期的准备工作，预计将于下月在全国超10家中心全面启动入组。
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博济医药“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(原料、制剂)、药物评价（药效学、毒理学）、小分子创新药一体化服务、临床研究（含医疗器械）、药械中美双报（注册服务）、CDMO生产（MAH落地）、技术成果转化等,涵盖了新药研发各个阶段。
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