对照新药典需要补充的资料已经明确,常山药业药在加班加点了。
无需过度担心,中国新药典的修订是公开的,有公开征求意见的程序,美国欧盟日本等国的标准也是公开的,身在江湖,常山药业这点预见和对策应该有。
新药典的标准强调国际化,与国际对接,国际标准主要就是美国FDA标准,这点常山的美方合作方有经验,黄鑫祥公司研发的药品在美国和中国都有批准上市。
只是准备资料和报告是一项无比繁琐的工作,需要时间。
另一只靴子还没有落地,药监局审评中心的《重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂药学研究与评价技术指导原则》。
风浪越大鱼越贵,坚定信心,看好艾本。
个人看法仅供参考。
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2000年之后的各个版本的中国药典,都是慢慢的接近美国FDA和欧盟的要求。合作方就是美国公司,对于FDA的符合性就不用说了