瑞宙生物24价肺炎球菌多糖结合疫苗II期临床试验顺利揭盲
2025-03-26来源：
2025年3月20日，上海讯——长春高新（SZ 000661）出资企业上海瑞宙生物科技有限公司及子公司长春瑞宙生物制药有限公司（以下统一简称“瑞宙生物”）今日宣布，其自主研发的一类创新疫苗24价肺炎球菌多糖结合疫苗（PCV24）II期临床试验顺利揭盲。此次临床试验于2024年4月17日在江苏省疾病预防控制中心（江苏CDC）主导下，于徐州市和邳州市疾病预防控制中心两个现场同步开展，旨在评估PCV24在18周岁及以上人群中的安全性和免疫原性。目前该临床试验结果显示，PCV24在成人群体中表现出优异的安全性和免疫原性。在多项免疫原性评价指标中，PCV24试验疫苗在24种不同血清型中都显示很好的免疫原性，已达到当期临床试验预期目的，为后续的三期临床试验提供科学依据，为稳步推进产品的产业化打下扎实的基础，标志着瑞宙生物在高价肺炎球菌多糖结合疫苗为预防成年人特别是老年人群肺炎球菌疾病领域取得了重要进展。
本次II期临床试验采用随机、双盲、平行对照的设计，共入组992名18周岁及以上的健康志愿者，入组率达到100%，并已全部完成接种。试验由江苏省疾病预防控制中心（江苏CDC）主导，徐州市和邳州市疾病预防控制中心作为两个现场实施单位，共同完成了临床试验的开展。
试验数据显示，PCV24在接种后30天内未出现严重不良反应和非预期可疑的不良事件。大部分疫苗常见不良反应症状为接种部位的轻度红、肿、热、痛，均为常见的短暂且可自行缓解的局部反应。PCV24是目前全球覆盖范围最广的肺炎球菌多糖结合疫苗之一，能够预防由24种致病型肺炎链球菌引起的侵袭性疾病。与现有的13价和23价肺炎球菌疫苗相比，PCV24不仅覆盖了更多的血清型，能够产生更强的免疫原性和持久的免疫记忆。此外，PCV24仅需接种一针，极大地方便了接种人群的需求。
值得一提的是，瑞宙生物PCV24是全球首个具有自主知识产权的无毒双载体蛋白24价肺炎多糖结合疫苗。这一创新设计不仅提升了疫苗的安全性，还进一步增强了其免疫效果。无毒双载体蛋白能够有效降低载体蛋白对缀合多糖免疫原性的干扰，从而更高效地增强多糖的免疫效果，使疫苗在预防肺炎球菌疾病方面具有显著优势。
肺炎球菌是全球范围内引发严重疾病的重要病原菌，尤其对老年人和儿童的健康构成威胁。现有的肺炎球菌疫苗在血清型覆盖和免疫效果上存在局限性，而PCV24的研发的成功将填补了这一空白。根据世界卫生组织（WHO）的数据，肺炎球菌疾病每年导致全球数千万人感染，尤其是老年人和免疫系统较弱的人群。PCV24的上市将为中国乃至全球的成年人群提供更全面的肺炎球菌疾病预防方案，具有显著的社会意义。
随着II期临床试验的顺利完成，瑞宙生物计划加快推进PCV24的III期临床试验。作为全球首个无毒双载体蛋白24价肺炎多糖结合疫苗，PCV24的研发及临床II期揭盲不仅体现了瑞宙生物在疫苗领域的创新能力，也为多联多价疫苗方面的创新研发、产业化能力和发展树立了标杆。