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2025年欧洲肺癌大会（ELCC）于当地时间3月26日-29日在法国巴黎召开。ELCC大会是肺癌领域的重要国际学术会议之一，汇聚了全球肺癌诊疗的最新研究进展和成果。本次盛会中，利厄替尼用于EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）治疗的长期随访数据由湖南省肿瘤医院邬麟教授作为第一作者进行报道，以壁报（Poster）形式进行展示。

摘要标题为：Long-term Follow-up of Limertinib (ASK120067) in Patients with Locally Advanced or Metastatic EGFR T790M NSCLC: A multicentre, single-arm, phase 2b study（利厄替尼用于EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌治疗的长期随访：一项多中心、单臂、2b临床研究）。

在长期随访中，利厄替尼在EGFR T790M突变阳性患者的治疗中显示出令人满意的总生存期（OS）数据， 总人群OS达到28.1个月，特别是减剂量亚组人群OS达到了创历史记录的42.5个月。

利厄替尼是一种新型的第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），已完成EGFR T790M突变阳性NSCLC关键IIB期临床研究，对于既往EGFR-TKI治疗后进展的EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性NSCLC受试者已显示出明显的抗肿瘤疗效。本次ELCC会议报道了该项IIB期研究的长期随访数据以及针对亚组患者的分析。利厄替尼在第一代或第二代 EGFR TKI治疗后病情进展的非小细胞肺癌患者长期随访中表现出持久的疗效及长期生存获益。 

既往EGFR-TKI治疗后进展的EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性NSCLC受试者301例，患者每天两次口服160mg利厄替尼，直至病情进展或出现不可接受的毒性。无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）是该项研究的次要终点指标。本次会议公布了IIB期研究总人群的PFS、OS数据，并通过事后分析，公布了该项研究中减剂量和标准剂量亚组患者的PFS和OS数据。

接受利厄替尼治疗的301例患者，中位随访时长为28.5个月，总人群的mPFS和mOS分别为11.0个月（95%CI：9.7-12.4）和28.1个月（95%CI：24.3-31.7）。160mg每日两次剂量和减量至80mg每日两次剂量亚组的事后分析显示，减剂量组和标准剂量组的基线特征平衡。接受160mg每日两次剂量的患者，mPFS为10.2个月（95%CI：8.4-11.6）, mOS为25.0个月（95%CI：18.6-28.3）。减量至80mg每日两次剂量的患者（N=87），mPFS为13.7个月（95%CI：11.0-16.6），mOS高达42.5个月（95%CI：32.6-NE）。

关于奥壹新（利厄替尼片）

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利厄替尼是具有自主知识产权、全新分子实体、活性显著的口服的第三代EGFR-TKI。

目前奥壹新（利厄替尼片）已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准用于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性，局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者治疗。同时，利厄替尼片的第二项上市申请（NDA）正在NMPA审评审批中，适应症为具有EGFR外显子 19 缺失（19DEL）或外显子 21置换突变（L858R）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

在一项多中心、随机、双盲、阳性对照III期临床试验中，利厄替尼对照吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，已达到主要研究终点。该III期临床研究的相关数据及分析计划在未来学术大会或学术期刊上发表。

2024年10月，信达生物与奥赛康就利厄替尼片在中国达成独家商业化合作。信达生物在肺癌领域具有丰富的产品管线，能够与利厄替尼片形成优势协同。

关于信达生物

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“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等